注射用重组人干扰素α1b说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用重组人干扰素α1b

【通用名称】

注射用重组人干扰素α1b

【英文名称】

Recombinant Human Interferon α1b for Injection

【主要成份】

主要成份:重组人干扰素1537;1b﹐系由含有高效表达人干扰素1b基因的大肠杆菌﹐经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。辅料:人血白蛋白、氯化钠。

【性状及剂型】

本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。

【适应症】

本品适用于HBeAg和/或HBV-DNA阳性﹐转氨酶增高的慢性乙型肝炎以及毛细胞白血病。

【规格】

管制抗生素玻璃瓶及药用丁基橡胶塞,10μg/瓶,1瓶/盒。

【用法用量】

本品应在有经验的临床医师指导下使用，用时请加灭菌注射用水1ml，溶解后作肌肉或皮下注射。本品不得作静脉注射。剂量及疗程如下:1. 治疗慢性乙型肝炎:常用剂量为4ｏμg （20~60μg ）每天注射一次，也可在用药4周后改为每周3次。疗程12周，或遵医嘱。2. 治疗毛细胞白血病:宜用较大剂量40~60μg ，每天注射一次，连续用药6个月，可根据病情作适当调整，如缓解后，可改为隔天注射一次。在治疗前及治疗过程中应定期检测血常规及其它认为必要的化验如肝功能，肾功能等，在应用大剂量时尤应注意。

【不良反应】

本品不良反应温和﹐最常见的是发热、疲劳等反应﹐大部分为低热（38℃以下）﹐仅少数在38℃以上﹐常在用药初期出现﹐多为一次性和可逆性反应;其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等;少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常﹐停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时﹐应减少剂量或停药﹐并给予必要的对症治疗。

【禁忌】

1. 已知对干扰素制品过敏者。2. 有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3. 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。4. 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。5. 孕妇慎用。

【注意事项】

1. 凡有明显过敏体质﹐特别是对抗生素有过敏史者﹐本品应慎用﹐必须使用时应先用本品作皮肤试验（1:10ｏ稀释﹐皮内注射）﹐阴性者方可使用。一旦发生过敏反应应立即停止用药﹐并给予相应治疗。2. 使用前应仔细检查瓶子﹐如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇﹐制品应溶解良好﹐如有不能溶解的块状或絮状物﹐不可使用。3. 制品溶解后应一次用完﹐不得分次使用﹐不得放置保存。4. 目前本品仅有在成人中使用的经验﹐在儿童中特别是幼年儿童中应用十分谨慎﹐应在儿科医师严密观察下应用。5. 与安眠药及镇静剂合用时﹐须慎重小心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。

【儿童用药】

本品治疗儿童病毒性疾病是可行的,未发现任何毒副反应,但目前经验尚不多,使用时应在儿科医师严密观察下,适当控制剂量,积累更多的经验。

【老人用药】

本品可在老年患者中应用﹐但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎﹐应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎﹐必要时可先用小剂量﹐逐渐加大剂量可以减少不良反应。

【药物相互作用】

使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【药理毒理】

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

【药代动力学】

健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

【贮藏】

密封，在阴凉处保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶及药用丁基橡胶塞,10μg/瓶,1瓶/盒。

【批准文号】

国药准字S10950052

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海生物制品研究所