盐酸氮卓斯汀片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸氮卓斯汀片

【通用名称】

盐酸氮卓斯汀片

【英文名称】

Azelastine Hydrochloride Tablets

【主要成份】

本品有效成份为盐酸氮䓬斯汀。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

本品抗过敏。用于治疗过敏性鼻炎。

【规格】

1mg

【用法用量】

口服。一次2mg（一次1片），一日2次，早饭前1小时服用一次，晚上临睡前服用一次，或遵医嘱。

【不良反应】

未发现盐酸氮䓬斯汀片有严重不良反应，临床试验中不良反应表现为嗜睡，头晕，口干，多梦，咳嗽，腹痛，恶心，乏力，鼻痛等。但患者对其耐受性较好，一般能自然缓解，不需特别处理。

【禁忌】

对盐酸氮䓬斯汀过敏者禁用。

【注意事项】

1.对使用本品易产生嗜睡﹑眩晕的患者，用药后不宜进行驾驶车辆﹑操作机器和高空作业等精神集中的工作。 2.用药后请将药品放在儿童拿不到的地方，如被儿童误服用，请立即与专业医生联系。 3.在没有医生指导下，请勿同时服用其它抗组胺药。 4.饮酒或服用其他神经中枢系统抑制药物时应避免服用本品。 5.妊娠或哺乳期妇女只有在无适当选择余地时才使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.根据非临床毒理研究，尽管盐酸氮䓬斯汀无致畸和生殖毒性，但对于孕妇和哺乳期妇女用药研究数据尚不充分，因此只在孕妇和哺乳期妇女无适当选择时才使用本品。 2.尚不知道本品是否通过乳汁代谢，但是由于乳汁是代谢的途径之一，因此建议哺乳期妇女尽避免使用。

【儿童用药】

尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。

【老人用药】

超过60岁患者的临床用药病例数较少，因此无法得出有效结论，60岁以上和60岁以下患者用药后发生的不良反应相似。

【药物相互作用】

1.在饮酒或使用中枢神经系统抑制剂时，禁用本品，否则会加重中枢神经系统抑制。 2.口服盐酸氮䓬斯汀(4mg2次/天)，同时口服西咪替丁(150mg2次/天)可使盐酸氮䓬斯汀的生物利用度提高65%。 3.口服盐酸氮䓬斯汀同时分别口服红霉素(500mg3次/天，连续7天)和酮康唑(200mg2次/天，连续7天)，红霉素对盐酸氮䓬斯汀的药代动力学和QT间期无影响。 4.酮康唑对QT间期无影响，但对盐酸氮䓬斯汀的血药浓度测定有干扰。

【药物过量】

1.尚无使用本品过量的报告，临床研究表明成人一次口服16mg不会增加副作用。 2.到目前为止尚不知道盐酸氮䓬斯汀的解药。如使用药物过量应立即采取相应的措施。

【药理毒理】

1.盐酸氮䓬斯汀及其主要代谢产物是组胺H1 受体拮抗剂，具有抗组胺作用。 2.遗传毒性:Ames试验、DNA损伤修复试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变试验均未发现遗传毒性。 3.生殖毒性： (1)大鼠口服盐酸氮䓬斯汀30mg/kg/天对雌雄大鼠的生育力未见影响。口服68.6mg/kg/天时，大鼠的动情周期延长，交配活动及怀孕数量减少，黄体数及胚胎植入数降低，但其着床前丢失并不增加。 (2)小鼠口服68.6mg/kg/天，显示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外观及骨骼异常）。 (3)大鼠口服30mg/kg/天，发现骨化延迟（掌骨未发育），第14肋骨的发生率增加。 (4)大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流产和胎仔毒性。这些在高暴露量下观察到的骨骼异常与人类的相关性尚不清楚。 4.致癌性：大鼠和小鼠口服盐酸氮䓬斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，连续24个月，未发现致癌性。

【药代动力学】

1.吸收与分布： (1)盐酸氮卓斯汀鼻腔用药的药代动力学研究较少。有文献报道0.56mg鼻腔给药后平均稳态血桨浓度正常人为0.26ug/L，鼻炎患者为0.65ug/L，这可能是由于鼻炎患者的鼻粘膜通透性增加的结果。 (2)鼻腔给药约10分钟起效，药效可持续10~12小时，2~3小时后过到血药浓度，生物利用度可达到40%。 2.代谢与消除： (1)盐酸氮卓斯汀在细胞色素酶P450作用下经过氧化代谢生成主要活性成分脱甲基氮卓斯汀，鼻喷雾剂给药由于主要代谢产物脱甲基氮卓斯汀浓度低于分析检测限，因此未能检测。 (2)鼻喷雾剂给药后，当盐酸氮卓斯汀达到稳态时，脱甲基氮卓斯汀的血药浓度是氮卓斯汀的20%~50%。 (3)体外实验表明血桨蛋白与盐酸氮卓斯汀和脱甲基氮卓斯汀结合率分别为88%和97%。 (4)鼻腔用药后，盐酸氮卓斯汀的消除仍然是通过粪便和尿排出。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

12片/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20052285

【是否医保】

非医保

【生产企业】

四川明星药业有限责任公司