咪喹莫特乳膏说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

咪喹莫特乳膏

【通用名称】

咪喹莫特乳膏

【英文名称】

Imiquimod Cream

【主要成份】

本品主要成份为咪喹莫特。

【性状及剂型】

乳膏剂

【适应症】

外生殖器和肛周尖锐湿疣。

【规格】

0.25g:12.5mg;0.5g:25mg;2g:0.1g

【用法用量】

1.每周3次(星期一﹑三﹑五或二﹑四﹑六)，临睡前用药。 2.将药膏均匀涂抹一薄层于疣患处，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。在涂药膏6-10小时期间请勿洗澡;3.6-10小时后，用清水和中性皂将药物从疣患处洗掉。

【不良反应】

在临床对照实验中，最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应；也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的，然而，在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多﹑更强烈。总的来说，在每周3次的疗法研究中，有1.2%（4/327）的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.需要经医生指导后使用。本品为外用药，应避免与眼接触。 2.治疗部位不需用绷带等覆盖。 3.5％咪喹莫特乳膏剂可减弱避孕套的避孕效果，因此在用药时应避免性接触。 4.对于包皮过长的男病人，目前尚无推荐的治疗方案，故不推荐这种病人使用。 5.在用药部位及周围皮肤的反应，例如红斑、剥脱/剥落、糜烂和水肿是很常见的。大部分皮肤反应是轻度和中度，严重的皮肤反应一旦发生应及时报告医生。 6. 病人需知道，在治疗期间新的疣有可能长出，因为5%乳膏剂不能治愈疣。大于75岁或小于18岁年龄范围的人群没有用药经验。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠分类B： 1.对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。 2.在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。 3.给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特，可观察到幼鼠的体重减轻，以及成骨发育延迟。 4.在用咪喹莫特（8倍于人类剂量）治疗孕鼠的后代的发育研究中，未发现副作用。

【儿童用药】

尚未建立18岁以下的患者的有效性和安全性。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.咪喹莫特，属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。 2.大鼠和小鼠皮肤给药，每周3次，连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降，脾重量增加。局部皮肤刺激（严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂）比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化过度等上皮炎症，没有观察到无副反应的剂量。小鼠皮肤给药4个月未见上述变化。小鼠0.4mg/kg（大约临床人用剂量的2倍）是安全剂量。 3.致突试验表明：没有一个遗传毒理学试验发现咪喹莫特有诱变活性。用大鼠所做的生殖毒性试验结果显示，不影响生殖。在哺乳期间动物的存活和生长都是正常的。不影响子代交配。 4.在大鼠或家兔的致畸研究中，没有发现咪喹莫特有致畸作用。

【药代动力学】

1.吸收非常迅速，5min血药浓度达到峰值，水解半衰期为7～8min，30～60min后活性母体阿昔洛韦血浓度达峰值，明显快于直接口服阿昔洛韦（90～120min）。 2.口服生物利用度为（67±13）%，是阿昔洛韦的3～5倍。 3.吸收后，广泛分布于全身14个组织，可达胃、小肠、肝、肾、皮肤等组织，尤以淋巴结、皮肤中的浓度最高，是治疗病毒性皮肤病的首选药物。 4.代谢产物主要从尿液排除，其中阿昔洛韦占46%～59%，8-羟基阿昔洛韦占25%～30%，9-羟基甲氧甲基鸟嘌呤占11%～12%。口服或静注相同剂量，未代谢的原药分别占0.5%和6%，说明本品更适合于口服给药。

【贮藏】

低于25℃保存，避免冷冻

【包装】

盒装

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20040281

【是否医保】

非医保

【生产企业】

广东华润顺峰药业有限公司