双福立适(甲、乙型肝炎联合疫苗)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

双福立适

【通用名称】

甲、乙型肝炎联合疫苗

【主要成份】

本品主要成分:1剂量(1毫升)含由基因工程酵母细胞(SaccharomycesCerevisiae)制备得到的:灭活甲型肝炎病毒×720ELISA单位，重组乙型肝炎表面抗原(S蛋白)20微克。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品为甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型。适用于免疫过的和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危险的成人和16岁以上(包括16岁)青少年。

【规格】

成人剂型、720ELI.U、20μg。

【用法用量】

成人剂型：720EI.U20μg×1毫升。

【不良反应】

在甲、乙型肝炎联合疫苗的临床对照研究中，报告的最常见不良反应为注射部位反应，包括疼痛、发红和肿胀。一项比较性研究发现，接种甲虫、乙型肝炎联合疫苗后，征集的不良反应发生频率与接种单价疫苗后征集的不良反应发生频率没有差异。报告的频率:很常见:≥10%常见:≥1%和

【禁忌】

已知对本疫苗任何成份过敏感者、以往对甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型或单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗过敏感者不能接种甲、乙型肝炎联合疫苗。同其他疫苗一样，患急性严重发热疾病的个体应该推迟接种甲、乙型肝炎联合疫苗。

【注意事项】

被接种者在接种时可能正处于甲型肝炎或乙型肝炎潜伏期，尚不知甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型在这种情况下能否预防甲型肝炎和乙型肝炎。本疫苗不能预防丙型、戊型肝炎病毒及其它已知病原体导致的肝脏感染。甲、乙型肝炎联合疫苗不推荐用于暴露后的免疫预防(如针刺损伤)。尚未对免疫功能受损者进行疫苗试验。血液透析患者或免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗HAV和抗HBs抗体水平，因此这些病人需要接受额外剂量免疫。象其它注射用疫苗一样，为预防接种后以生罕见过敏反应，应有适当的医疗和监护措施。由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果，应避免使用这些注射途径。但是例外情况下，因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，所以这些患者可皮下注射接种。甲、乙型肝炎联合疫苗在任何情况下都不能静脉注射。本品在制造过程中使用了硫柳汞(一种有机汞成分)，而且硫柳汞在目前的终产品中有残留，因此可能发生对硫柳汞的过敏反应。对驾驶及操纵机器的影响甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂量不会对驾驶及操纵机器能力产生影响或影响可忽略不计。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠甲、乙型肝炎联合疫苗对胎儿发育的影响尚未评估。然而同所有灭活疫苗一样，预期疫苗不会对胎儿造成损害。但在明确存在感染甲型、乙型肝炎的危险时，甲、乙型肝炎联合疫苗才能在妊娠期限使用。哺乳哺乳婴儿的母亲在接种甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型后，没有进行疫苗对婴儿影响的临床评估。因此本品应慎用于哺养乳期妇女。

【药物相互作用】

没有甲、乙型肝炎联合疫苗与特异性甲肝免疫球蛋白联合应用的数据。然而，当单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗与特异性免疫球蛋白联合应用时，虽然可能导致抗体滴度降低，但未见对血清阳转有任何影响。虽然尚未进行甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型与其它疫苗联合接种的特别研究，但如果用不同注射器于不同部位接种，预期不会发生交叉反应。预期接受免疫抑制治疗患者或免疫缺陷患者对疫苗免疫应答的效果不理想。

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。

【包装】

成人剂型、720ELI.U、20μg。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字J20030071

【是否医保】

非医保

【生产企业】

GlaxoSmithKlineBiologicalss.a.