洛各单(酒石酸罗格列酮片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

洛各单

【通用名称】

酒石酸罗格列酮片

【主要成份】

酒石酸罗格列酮

【性状及剂型】

本品为白色或类白色片

【适应症】

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或用单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍、磺酰脲类药物或胰岛素联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，如果本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而这些措施不仅是2型

【规格】

4mg*14片

【用法用量】

糖尿病的治疗应个体化。所有患者应从最低剂量开始服用。进一步增加本品剂量应根据与液体潴留相关的不良事件详细监测结果(详见[注意事项]，心衰和其他心脏事件)。本品的起始用量为４毫克/日，每日一次，每次一片。经8至12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至单独服用本品8毫克/日或与二甲双胍合用。单药治疗：本品的起始剂量为4毫克/日，每日一次，每次一片。临床试验表明，服用4毫克/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。联合用药：若在现有的治疗中加用本品，则应维持原有磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的用量并加用本品。与磺酰脲类药物合用：与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4毫克/日，每日一次，每次一片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时，本品的通常起始用量通常为4毫克/日，每日一次，每次一片。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。与胰岛素合用：与胰岛素合用时，本品用量应为每日4mg。如果患者出现低血糖或空腹血糖低于100mg/dL，推荐胰岛素剂量降低10～25%。继后，根据血糖降低情况。

【禁忌】

以下患者禁用本品： 1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者； 2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者； 3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者； 4.严重血脂紊乱的患者。 5.NYHA分级为Ⅲ和Ⅳ级的心衰患者。 6.禁用于既往对罗格列酮或其他赋形剂具有过敏史的患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊，动物(大鼠)试验表明，本品可移行入乳汁，服用本品期间应避免哺乳。

【老人用药】

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

【药物相互作用】

1. 经细胞色素P45ｏ代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P45ｏ酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。 2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途经代谢，因此与本品(4毫克/次，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/日，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 4. 二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 5. 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(10ｏ毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。 6. 地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。 7. 华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。 8. 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。 9. 雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(15ｏ毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。

【贮藏】

25℃以下密封保存

【包装】

4mg*14片/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20090196

【是否医保】

医保

【生产企业】

山东鲁抗医药股份有限公司