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药品简介

【商品名称】
头孢克肟胶囊
【通用名称】
头孢克肟胶囊
【主要成份】
头孢克肟
【性状及剂型】
本品为硬胶囊剂,除去胶囊后内容物为白色或淡黄色粉末。
【适应症】
对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌,卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属,流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎:肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;急性胆道系统细菌感染(胆囊炎、胆管炎);猩红热;中耳炎、鼻窦炎。
【规格】
0.1g*12粒
【用法用量】
成人和体重30公斤以上的儿童:口服,一次0.1g(一粒),一日二次。此外,可根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服0.2g(二粒),一日二次。
【不良反应】
在总病例12879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状1 1 2例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOP升高,58例(0.45%),嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。 严重不良反应: ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置; ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置; ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lye11症候群.<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。 ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置; ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期 进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置; ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置; ⑦间质性肺炎:PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;
【禁忌】
对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据]) 4.下列患者慎重给药: (1)对青霉素类药物有过敏史的患者: (2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。 (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。 5.对临床检验结果的影响: (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
新生儿及早产儿均应慎用。
【老人用药】
高龄患者慎用。
【药物相互作用】
1.本品与下列药物有配伍禁忌;硫酸阿米卡星,庆大霉素,卡那霉素,妥布霉素。新霉素,盐酸金霉素,盐酸四环素,盐酸土霉素,粘菌素甲磺酸钠,硫酸多粘菌素B,葡萄糖酸红霉素,乳糖酸红霉素,林可霉素,磺胺异恶唑,氨茶碱,可溶性巴比妥,氯化钙,葡萄糖酸钙,盐酸苯海拉明的其他抗组胺药,利多卡因,去甲肾上腺素,间羟胺,哌甲酯,琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁 J忌:青霉素,甲氧西林,琥珀酸氢化可的松,苯妥英钠。丙氯拉嗪(Prochlorperazine),维生素B族和维生素C,水解蛋白。 2.呋塞米,依他尼酸,布美他尼等强利尿药,卡氮芥,链佐星(streptozocin)等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能 3.棒酸可增加本品对某些因产生B内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。
【药物过量】
由于没有特异的解救药物,建议洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。
【药理毒理】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明: 1.吸收: 正常成人空腹口服一次50、100、900mg (效价) ,约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.3-2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5,3.0,6.0mg (效价) /kg (体重) 后,约3-4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。 对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2.分布: 本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。 3.代谢: 在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄:主要经肾脏排泄,正常成人 (空腹时) 口服50,100,200mg (效价) ,尿中排泄率(0-12小时)约为20-25%,最高尿中浓度分别为42.9 (4-6小时),62.9(4-6小时),82.7μg/ml (4-6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg (效价) /kg后尿中排泄率(0-12小时)约为13-90%。
【贮藏】
遮光、密封、在凉暗处保存。
【包装】
板的材质为铝箔和PVC,每粒装0.1g,12粒/盒。
【有效期】
3年
【批准文号】
国药准字H20080627
【是否医保】
医保
【生产企业】
华北制药秦皇岛有限公司

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