硫酸氢氯吡格雷片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

硫酸氢氯吡格雷片

【通用名称】

硫酸氢氯吡格雷片

【主要成份】

硫酸氢氯吡格雷

【适应症】

波立维适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。

【规格】

75mg*7片

【用法用量】

成人和老年人推荐剂量为每天75 mg，与或不与食物同服。　对于急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛非Q波心肌梗死患者：应以单次负荷量氯吡格雷300 mg开始，然后以75 mg，每日1次连续服药（合用阿司匹林75-325 mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100 mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75 mg，每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见药效学特性）。儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。

【不良反应】

偶见胃肠道反应(如腹痛、消化不良、便秘或腹泻)、皮疹、皮肤粘膜出血，罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。

【禁忌】

1. 对本品成份过敏者禁用。 2. 近期有活动性出血者(如消化性溃疡或颅内出血等)禁用。

【注意事项】

1. 使用本品的病人需手术时应告知外科医生。 2. 肝脏损伤、有出血倾向患者慎用。 3. 肾功能不全患者使用本品时不需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于对妊娠及哺乳期妇女没有足够的临床研究，对妊娠妇女只有在必须应用时才可应用。动物研究表明本品可进入乳汁，所以应以用药对哺乳期妇女的重要性来决定是否停止哺乳还是停药。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

老年患者使用本品时不需调整剂量。

【药物相互作用】

阿司匹林：本品增加阿司匹林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果，长期合并用药的安全性无进一步的研究资料。肝素：健康志愿者研究表明，本品与肝素无相互作用。但合并用药时应小心。非甾体抗炎药(NSAIDs)：健康志愿者同时服用本品和萘普生，胃肠潜血损失增加，故本品与NSAIDs合用时应小心。华法林：无合并用药的安全性研究。

【药理毒理】

药效学特性： 1.氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 2.氯吡格雷75mg，每日一次人体重复口服给药，从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。毒理学研究： 3.在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 4.大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。以每天高达77mg/kg的剂量，小鼠服用78周，大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量（每天75mg）大25倍。 5.经过一系列体内和体外试验证实氯吡格雷无基因毒性作用。 6.氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响，对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼仔的发育。药代动力学研究表明氯吡格雷和／或其代谢物从乳汁中排泄。因此，不排除氯吡格雷有直接或间接作用。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

75mg*7片

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20123116

【是否医保】

非医保

【生产企业】

乐普药业股份有限公司