润都制药(盐酸伊托必利胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

润都制药

【通用名称】

盐酸伊托必利胶囊

【主要成份】

本品成份盐酸伊托必利。

【适应症】

本品适用于功能性消化不良引起来的各种症状，如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

【规格】

50mg*10粒*2板

【用法用量】

口服，成人每日3次，每次1粒（50mg），饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。

【不良反应】

1.消化系统：腹泻，腹痛，便秘，唾液分泌增加。 2.神经精神系统：头痛，睡眠障碍、眩晕等。 3.血液系统：白细胞减少(确认应停药)。 4.过敏症状：皮疹发热，搔痒等。偶出现血BUN、肌酐值升高。有AST、ALT、催乳素升高(在正常范围内)的报道。 5.也可见背部疼痛、疲乏、手指发麻、手抖等。

【禁忌】

1.对本品成份过敏者禁用。 2.存在胃肠道出血，机械梗阻或穿孔时禁用。

【注意事项】

1.本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。 2.使用本品效果不佳时，应避免长期无目的地使用。 3.严重肝、肾功能不全者慎用。 4.用药中如果出现心电图QTC间期延长者应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

请遵医嘱。

【儿童用药】

请遵医嘱。

【老人用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

由于替喹溴胺，丁溴东莨菪碱，噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。

【药物过量】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药理毒理】

1.药理作用 (1)盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放，同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解，从而增强胃、十二指肠力。 (2)本品具有良好的胃动力作用，可增强胃、十二指肠收缩力，加速胃排空，并有抑制呕吐的作用。 2.毒性研究 (1)重复给药毒性： ①大鼠经口给药剂量为10、30和100mg/kg/d，持续26周，结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快，摄食量和摄水量增多，与对照组相比，雌鼠的白蛋白值显著性下降，总蛋白量和A/G比值明显下降，雌鼠乳腺增生的发生率升高，所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低； ②30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快，摄食量略有增多，总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低，乳腺增生的发生率升高；无毒性反应剂量为10mg/kg/d。 ③犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d，持续13周，结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始，给药1小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常等症状，这些症状均在给药24小时后或恢复期消失，100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低；30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组，这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致：以上改变均可恢复，无毒性反应剂量为10mg/kg。 (2)生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药，剂量为3、30、300mg/kg，结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征，雌鼠给药和妊娠期间体重增加，在交配前摄食量增多；30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中，300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢，10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。 (3)遗传毒性：小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培养染色体畸变试验结果均为阴性。

【药代动力学】

1.本品口服后吸收迅速，给药后约30分钟可达峰值血药浓度，半衰期约为6小时。多次口服给药时，血清中药物浓度与单次给药时相同。 2.本品原形药物4～5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时，排泄率与单次给药无明显差异。 3.据文献报道，动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统，较少在中枢神经系统分布；十二指肠内给药时，在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

50mg*10粒*2板/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20050721

【是否医保】

医保

【生产企业】

珠海润都制药股份有限公司