思诺思(酒石酸唑吡坦片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

思诺思

【通用名称】

酒石酸唑吡坦片

【英文名称】

Zolpidem Tartrate Tablets

【主要成份】

本品主要成份为酒石酸唑吡坦。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

失眠症的短期治疗。

【规格】

10mg

【用法用量】

本品口服给药： 1.剂量： (1)应用本品治疗通常应使用最低有效剂量，不得超过最大治疗剂量。 (2)成人常用剂量：10 mg/片/日。 (3)本品应在临睡前或上床后服用。 (4)老年患者或肝功能不全的患者：剂量应减半即为5mg。 (5) 每日剂量不得超过10mg。 (6)由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于儿童。 (7)根据患者的症状，本品可连续使用或按需使用。 2.治疗持续时间： (1)本品的治疗时间应尽可能短，最短为数天，最长不超过4周，包括逐渐减量期。 (2)应建议患者按下列方法接受治疗：对偶发性失眠(例如旅行期间)，治疗2-5天。对暂时性失眠(例如烦恼期间)，治疗2-3周。 (3)很短期治疗的患者无需逐渐停药。 (4)某些患者的服药时间可能需要超过4周，但必须首先对患者的情况进行谨慎和认真的评估后再做决定。

【不良反应】

1.有证据表明，服用本品有与剂量相关的不良反应，尤其对中枢神经系统的作用和胃肠蠕动增加。老年病人最易产生。临床试验中，10mg剂量以下观察到的不良反应有：嗜睡、头晕、头痛、恶心、腹泻和眩晕。 2.在长期临床试验中，极少观察到记忆障碍(顺行性遗忘)、夜间烦躁、抑郁综合症、精神障碍、意识障碍或复视、颤抖、舞蹈步和跌倒。 3.使用苯二氮卓类或类似苯二氮卓类药物会出现以下不良反应：烦躁、兴奋、过敏性、侵略性错觉、暴怒、梦魇、幻觉、精神病、过激行为和其他敌对行为。如出现这些症状，应停止用药。年老者更易出现这些症状。

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。 2.梗阻性睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸功能不全伴呼吸抑制者禁用，抑郁型精神病患者禁用。 3.15岁以下儿童，妊娠哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.连续服用速效的苯二氮卓类和类似苯二氮卓类药物几周后，其药效和催眠效果可能会有所降低，而产生耐药性。 2.依赖性： (1)使用苯二氮卓类和类似苯二氮卓类药物可能会对这些药物产生身体和精神依赖性，产生依赖性的风险随剂量的增加及治疗期的延长而增加。具有滥用药物和酗酒史者风险更大。 (2)一旦出现身体依赖性，立即停药会出现戒断症状，包括头痛、肌肉痛、极度焦虑紧张、烦躁、兴奋和谵妄。严重时会出现意识障碍、失去理智、听觉过敏、麻木、四肢麻刺感，对光、声音和身体接触过敏，出现幻觉和癫痫发作。 3.失眠症反弹：由苯二氮卓类和类苯二氮卓类药物引起的短暂综合症状可能会使失眠症复发并增强。停止安眠药治疗可能出现失眠症反弹，也可能伴随其他症状，包括情绪不稳，焦虑和烦躁。由于突然停药，会出现戒断症状和失眠症反弹，故应逐渐减少剂量。 4.对驾车和操作机械能力的影响：虽然研究表明服用本品，模拟车辆驾驶未受影响，但司机和机械操作者应注意，同别的催眠药一样，服用本品次日上午可能有睡意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

15岁以下儿童禁用。

【老人用药】

老年患者可能对本品比较敏感，故应减量服用，或遵医嘱。

【药物相互作用】

1.不宜同时饮酒，因酒精可能增强镇静效果，影响驾驶和操作机械的能力。 2.慎与中枢神经系统镇静剂合用。 3.与抗精神病药(神经安定药)、催眠药、抗焦虑药、麻醉止痛剂、抗癫痫药和有镇静作用的抗组胺药合用，能增强中枢抑制作用。不宜与抗抑郁药合用。 4.麻醉止痛剂可能会增强欣快症状，从而导致精神依赖性增加。 5.抑制肝酶(特别是细胞色素P450)的化合物可能会增强苯二氮卓类或类似苯二氮卓类药的作用。

【药物过量】

1.在过量用药病例中，有由意识障碍、嗜睡到轻度昏迷的报告，应进行全身检查和解救措施，如立即洗胃，必要时给予支持疗法等。 2.当洗胃无效时，应使用活性炭减少吸收。 3.即使出现兴奋，也要禁止使用镇静药物。 4.出现严重症状时，可考虑使用氟马西尼。

【药理毒理】

1.本品为一催眠剂，通过选择性地与中枢神经系统的ω1-受体亚型的结合，产生药理作用。 2.本品小剂量时，能缩短入睡时间，延长睡眠时间；在较大剂量时，第2相睡眠、慢波睡眠(第3和第4相睡眠)时间延长，REM睡眠时间缩短。

【药代动力学】

1.吸收：口服唑吡坦生物利用度约为70%，最大血浆浓度达峰时间为0.5至3小时。 2.分布：治疗剂量下的唑吡坦药代动力学呈线性改变，血浆蛋白结合率约为92%，成人表观分布容积为0.54±0.021/kg。 3.排泄：唑吡坦肝脏代谢，主要在尿（约60%）和粪便（约40%）中排泄，其排泄物为非活性代谢物，其无肝酶诱导作用，平均血浆清除半衰期为2～4小时（范围：从0.7至3.5小时）。 4.老年患者肝清除降低，血浆峰值浓度增加的50%，半衰期略有延长（平均3小时），但无临床意义，分布溶积减少到3.4±0.05L/kg。 5.肾功能不全：透析或非透析的患者肾清除率具有中度程度的降低，其他的药代动力学参数没有变化，唑吡坦无法通过血液透析清除。 6.肝功能不全的患者：唑吡坦的生物利用度增加，其消除率轻微降低，消除半衰期增加（约为10小时）

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

10mgx7片/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20044989

【是否医保】

非医保

【生产企业】

赛诺菲 (杭州)制药有限公司