百优解(盐酸氟西汀胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

百优解

【通用名称】

盐酸氟西汀胶囊

【英文名称】

Fluoxetine Hydrchloride Capsules

【主要成份】

本品成份盐酸氟西汀。

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

本品用于： 1.抑郁症。 2.强迫症（OCD）。 3.神经性贪食症、作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

【规格】

20mg

【用法用量】

一般只需每天早上一次口服20mg，必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。

【不良反应】

1.与使用氟西汀有关的最常见的不良反应为：焦虑、紧张、失眠、困倦、疲劳、震颤、多汗、厌食、恶心、腹泻、头晕。 2.不太常见的反应为：头痛、口干、消化不良、呕吐。 3.其它严重的不良反应偶见报道，例如晕厥、心律失常、非正常肝反应、甲状腺功能减退或亢进、出血时间延长、急性脑部综合征和惊厥。|

【禁忌】

禁用于已知对此药过敏者。

【注意事项】

1.因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。 2.有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。 3.儿童应用时应遵照医嘱。 4.如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。 5.不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.使用氟西汀的安全性还未研究。因此，妊娠期妇女除非必要，否则禁用此药。 2.可从母乳中分泌，因此授乳期妇女慎用百优解。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.偶尔可增加其它抗抑郁药的血药水平。 2.据报道，糖尿病人在应用百优解治疗期间有可能出现低血糖症，中断治疗后有可能出现高血糖症。应适当调整胰岛素用量和/或口服降血糖药。 3.与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）不能同时服用，也不能在中断MAOI治疗后14日内使用。中断氟西汀治疗和应用MAOI治疗的间隔期限应严格遵守5周的时间。

【药物过量】

1.单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微。过量的症状包括恶心、呕吐、痉挛发作、心血管功能失调（从无症状的心律不齐到心搏停止）、肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱（从兴奋到昏迷）。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。 2.建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。 3.强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。 4.合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。 5.处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性，近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。

【药理毒理】

1.氟西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，这可能解释其作用机理。氟西汀对其它受体，如α1、α2、和β-肾上腺素能；5-羟色胺能；多巴胺能；组胺能；毒蕈碱能：GABA受体几乎没有结合力。 2.体外和动物试验并未发现本品具有致癌、致突变或生殖损害作用。遗传毒性氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于人最大推荐剂量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍)时未见对生育力的不良影响。在胚胎一胎仔发育毒性试验中，大鼠和家兔剂量分别达12.5和15mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.5倍和3.6倍)时，未见致畸性。在围产期毒性试验中，大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的1.5倍)或妊娠期间与哺乳期间给予7.5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.9倍)时，可见死胎数增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天时，存活幼仔未见神经发育毒性。幼仔死亡的无影响剂量为5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.6倍)。致癌性：大鼠与小鼠致癌性试验中，掺食法给予氟西汀分别达10和12mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.2和0.7倍)，连续给药2年，未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

1.吸收：氟西汀口服后从胃肠道吸收良好。进食不影响其生物利用度。 2.分布：氟西汀与血浆蛋白大量结合（约95%），分布广泛(表观分布容积20～40L/kg)。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5周时相似。 3.代谢：氟西汀符合仃肝脏首过效应的非线性药代动力学方程。服药后6～8小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经多态的CYP2D6酶代谢。氟西汀基本由肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。 4.清除：氟两汀的消除半衰期为4～6天，而去甲氟两汀则为4～16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5～6周的疗效。本品主要（大约60%）经肾脏排泄。氟西汀可分泌至母乳。 5.老年人：健康老人和年轻受试者比较，药代动力学参数没有改变。 6.肝功能不全者：肝功能不全（酒精性肝硬化）者中氟两汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加到7天和12天。须考虑减少药物剂量或降低用药频率。 7.肾功能不全者：轻、中、重度（无尿）肾功能不全患者单次服用氟西汀的药代动力学参数和健康志愿者比较无差异。然而，重复给药后，可见稳态血浆峰浓度增加。

【贮藏】

低于25℃，室温保存

【包装】

盒装

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字J20130010

【是否医保】

非医保

【生产企业】

PATHEON FRANCE