灰黄霉素片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

灰黄霉素片

【通用名称】

灰黄霉素片

【英文名称】

Grisefulvin Tablets

【主要成份】

本品主要成分为灰黄霉素。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

1.本品适用于各种癣病的治疗，包括头癣﹑须癣﹑体癣﹑股癣﹑足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌﹑断发癣菌﹑须发癣菌﹑指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌﹑犬小孢子菌﹑石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。 2.本品不宜用于轻症﹑局限的浅部真菌感染及局部用抗真菌药已可奏效者。 3.灰黄霉素对念珠菌属﹑组织胞浆菌属﹑放线菌属﹑孢子丝菌属﹑芽生菌属﹑球孢子菌属﹑奴卡菌属及隐球菌属等感染及花斑癣均无效。

【规格】

0.125g(按C17H17C106计)

【用法用量】

口服给药： 1.成人： (1)甲癣和足癣，一次500mg，每12小时1次。 (2)头癣，体癣或股癣，一次250mg，每12小时1次，或一次500mg，每日1次。 2.小儿： (1)2岁以上体重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小时1次，或125～250mg，每日1次。 (2)小儿体重大于23kg者，一次125～250mg，每12小时1次，或250～500mg，每日1次。

【不良反应】

1.神经系统：头痛较为常见，约10%患者可出现头痛，初时较重，继续用药可减轻。其他尚有嗜睡﹑乏力等，偶有眩晕﹑共济失调和周围神经炎等发生。 2.消化系统：少数患者可出现上腹不适﹑恶心或腹泻，一般系轻度，患者可耐受。 3.过敏反应：约3%患者可发生皮疹，偶可发生血管神经性水肿﹑持续性荨麻疹﹑剥脱性皮炎，少数患者可发生光感性皮炎。 4.本品偶可致周围血象白细胞减少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。

【禁忌】

卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏：由于灰黄霉素获自青霉菌，由此推测该药可能与青霉素类或青霉胺存在交叉过敏，然而临床并未证实此情况存在，但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎，并严密观察。 2.灰黄霉素在动物实验中有致肿瘤作用。 3.本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能损害者需权衡利弊后决定是否用药。 4.本品可诱发卟啉病、红斑狼疮，红斑狼疮患者如有指征应用该药时必须权衡利弊后决定。 5.治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常规。 6.本品可于进餐时同服或餐后服，以进高脂肪餐为最佳，因可减少胃肠道反应及增加药物吸收。 7.为防止复发，治疗应持续到临床症状消失和实验室检查证实病原菌已完全根除。一般疗程为：头癣8～10周；体癣2～4周；足癣4～8周；指甲癣至少4个月；趾甲癣至少6个月；但趾甲癣的复发率仍高。 8.通常需同时予以适宜的局部用药，此对足癣尤为重要。 9.男性患者在治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取避孕措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.动物实验证实本品有致畸作用，故孕妇禁用。 2.育龄期妇女治疗期间采取避孕措施，并持续至治疗结束后1个月。

【儿童用药】

2岁以下儿童缺乏应用本品的资料。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.本品与乙醇同服可出现心动过速、出汗、皮肤潮红等，故两者不宜同用。 2.与华法林、香豆素类等抗凝药合用时，本品可能使前两药肝代谢强，而使抗凝药的作用减弱，故需监测凝血酶原时间以调整剂量。 3.与扑米酮、苯巴比妥类药物合用时可使本品的抗真菌作用减弱，可能与巴比妥类使该药的吸收减少，并由于诱导肝酶使本品灭活增快，致血药浓度降低有关，应避免此类药物与本品合用。 4.雌激素类避孕药与本品合用可降低口服避孕药的效果，可能因本品加强该类药物在肝内代谢致血药浓度降低有关，应避免两者同用。

【药物过量】

药物过量时主要采取是对症疗法和支持疗法,如洗胃、催吐及补液等。

【药理毒理】

1.本品主要对毛发癣菌、小孢子菌、表皮癣菌等浅部真菌有良好抗菌作用。 2.对念珠菌属、隐球菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属等无抗菌作用。 3.该药系通过干扰真菌核酸的合成而抑制其生长。

【药代动力学】

1.本品口服吸收因制剂不同而异，该药的微粒型可被吸收25%～70%，其超微粒型口服后几乎全部吸收。进食脂肪可明显增加吸收程度。 2.本品血清蛋白结合率约为80%。 3.本品吸收后可沉积在皮肤、毛发、甲的角质层，并与其角蛋白相结合，防止敏感皮肤癣菌等的继续侵入，存在于浅表角质层的致病真菌则随皮肤或毛发的脱落而离开人体，仅很少量分布至其他体液和组织。本品亦可进入胎儿循环及自乳汁中分泌。 4.本品在肝内代谢灭活，主要的代谢物为6-甲基灰黄霉素及其葡萄糖醛酰化物，血消除半衰期(t1/2β)为14～24小时。 5.本品自尿中以药物原形排出者不足1％，约16％～36％以原形自粪便排出。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

盒装

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H41021241

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海现代哈森(商丘)药业有限公司