双氯芬酸钠滴眼液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

双氯芬酸钠滴眼液

【通用名称】

双氯芬酸钠滴眼液

【英文名称】

Diclofenac Sodium Eye Drops

【主要成份】

双氯芬酸钠。

【性状及剂型】

眼用制剂

【适应症】

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【规格】

5ml:5mg

【用法用量】

1.一日4-6次，一次1滴； 2.眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。 3.白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周； 4.角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

【不良反应】

1.偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛，恶心.呕吐.腹泻.腹胀.消化不良等。 2.偶见中枢神经系统反应，如头痛.头晕等。 3.偶见皮疹及肝酶ALT.AST升高。 4.偶见眼部过敏.刺激.眼部异物感.眼部痒感.结膜水肿.眼睑水肿。

【禁忌】

1.对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2.活动性胃肠道溃疡或出血患者禁用。

【注意事项】

1.本品仅限于滴眼用。 2.本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。 3.戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。 4.本品不舍防腐剂，仅限单次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚缺乏儿童使用本品的资料。

【老人用药】

白内障手术患者白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

过量使用一般不会引起急症，如不慎口服，可饮水稀释之。

【药理毒理】

1.药理作用： (1)双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。 (2)双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。 2.非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

【药代动力学】

1.给人0.1%双氯芬酸钠50μl滴眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰值，为82ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时。 2.如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。 3.给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后，4个小时内未检测到血浆内药物（最低检测限为10ng/ml），表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

聚乙烯滴眼剂瓶，1瓶/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH21322006

【批准文号】

国药准字H20067166

【是否医保】

非医保