吲哚美辛肠溶片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

吲哚美辛肠溶片

【通用名称】

吲哚美辛肠溶片

【英文名称】

Indometacin Enteric-coated Tablets

【主要成份】

本品主要成份吲哚美辛。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

本品用于： 1.关节炎，可缓解疼痛和肿胀。 2.软组织损伤和炎症。 3.解热。 4.其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服。 1.成人常用量： (1)抗风湿，初始剂量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不应超过150mg。 (2)镇痛，首剂一次25～50mg，继之25mg，一日3次，直到疼痛缓解，可停药。 (3)退热，一次6.25～12.5mg，一日不超过3次。 2.小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。

【不良反应】

1.胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔。 2.神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。 3.肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见。 4.各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合症)。 5.造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等。 6.过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

【禁忌】

1.活动性溃疡病，溃疡性结肠炎及病史者禁用。癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者禁用。 3.对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性，由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。 2.本品解热作用强，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热，故应防止大汗和虚脱，补充足量液体。 3.本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天。用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 4.下列情况应慎用： (1)本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用。 (2)因本品可使出血时间延长，加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。 5.用药期间应定期随访检查： (1)血象及肝、肾功能。 (2)个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。 6.为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。 7.本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。由于本品的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其他非甾体药无效时才考虑应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。 2.可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应，哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下小儿一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，以防止严重不良反应的发生。

【老人用药】

老年患者易发生肾脏毒性，应慎用。

【药物相互作用】

1.与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒性，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。 2.与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道不良反应则明显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。 3.饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。 4.与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。 5.与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。 6.本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、须调整降糖药物的剂量。 7.与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成．本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注意此点。 8.与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。 9.本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。 10.丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。 11.与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。 12.与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。 13.本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需作中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性。 14.与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。

【药物过量】

用量过大(尤其是一日超过150mg时)容易引起毒性反应，如恶心、呕吐、紧张性头痛、嗜睡、精神行为障碍等，采用催吐或洗胃，对症及支持治疗。

【药理毒理】

1.本品系非甾体类消炎镇痛药，具有抑制前列腺素合成的作用，其消炎镇痛及解热作用均可能与抑制前列腺素的合成有关，由于本品的不良反应发生率较高，故临床仅用其消炎镇痛作用，不单一用作一般的解热镇痛药。 2.经直肠粘膜吸收，奏效迅速，通过肝脏代谢，大部与葡萄糖醛酸结合，其余随尿粪排出。

【药代动力学】

1.口服吸收迅速而完全，4小时可达给药量的90%，食物或服用含铝及镁的制酸药可稍使吸收缓慢，血浆蛋白结合率约为99%。 2.口服1～4 小时血药浓度达峰值，用量25mg时血药浓度为1.4μg/ml，50mg时为2.8μg/ml。 3.T1/2平均为4.5小时，早产儿明显延长。 4.本品在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。 5.60%从肾脏排泄，其中10%～ 20%以原形排出；33%从胆汁排泄，其中1.5%为原形药；在乳汁中也有排出(每天可达0.5～2.0mg)。 6.本品不能被透析清除。

【贮藏】

遮光、密封保存

【包装】

瓶装，每片重25mg

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H37020272

【是否医保】

非医保

【生产企业】

山东新华制药股份有限公司