安在时(重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母))说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

安在时

【通用名称】

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

【英文名称】

Recombinant Hepatitis B Vaccine(Saccharomyces cerevisiae)

【主要成份】

本品主要成份:1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。1剂量(0.5ml)含有吸附的10微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

用重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）进行预防乙型肝炎的主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

【规格】

10μg/0.5ml/支

【用法用量】

1.剂量 (1)20μg剂量疫苗：20μg剂量疫苗(1.0ml悬液)用于成人和15岁以上青少年接种。 (2)10μg剂量疫苗：10μg剂量疫苗(0.5ml悬液)用于15岁以下（包括15岁）儿童及新生儿接种。如果预见到接种后的依从性较低，那么对于10一15岁的儿童可使用20μg的成人剂量，因为在两次注射成人剂量疫苗后，产生保护性抗体滴度（≥10IU/L）的接种者比例较高。 2.初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。 3.推荐有两种初免程序： (1) 0、1、2月是免疫程序，即加速程序。该程序可提供更快保护且预计依从性更佳。在12个月时应进行第4剂量免疫。对于婴儿，该免疫程序允许在接种乙肝疫苗的同时接种其他儿童疫苗。 (2)0、1、6月免疫程序，即第2针与第3针间隔较长的程序。该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高的抗-HBs抗体滴度。 (3)根据当地对其他儿童疫苗接种年龄的推荐，可调整以上免疫程序。 (4)在某些例外情况下，成人需要更快的产生保护，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始乙肝免疫，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。（见血清阳转率的药效学特征），加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。对于某些类型的个体或易感HBV的病人（如血液透析或其他免疫抑制患者），为达到免疫效果应确保其体内抗体水平刮OIU／L。 3.特殊推荐剂量（见剂量） (1)对母亲为HBV携带者所生新生儿的推荐剂量：应从出生时开始使用重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）(10μg)，随后可使用两种免疫程序。0、1、2和12月程序或o、1、6月程序均可。然而，前一种程序可提供更快速的免疫应答。在可能的情况下，接种乙肝疫苗同时于不同部位注射乙肝免疫球蛋白(HBlg)以增强保护效果。 (2)对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量：当可能感染HBV时（如被污染的针头刺伤），首剂重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）可以和乙肝免疫球蛋白(HBlg)同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用加速免疫程序。 (3)对慢性血液透析患者的推荐剂量：对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量，每次接种剂量为40μg，于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗-HBs抗体滴度超过10IU/L。 4.接种方法重蕴乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。

【不良反应】

1.临床试验，以下安全数据基于5300多个受试者的研究结果。报告中频率的定义如下： (1)非常常见：（≥10%）：易激惹,头痛,疼痛,注射部位发红,疲乏 (2)常见：（≥1%,<10%）：食欲下降,头痛,困倦,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,注射部位肿胀,不适,注射部位反应（如硬结）,发热(≥37.5℃） (3)不常见：（≥0.1%，1%）：头晕罕见,感觉异常,肌痛,类流感样疾病 (4)罕见：（≥0.01%，<0.1%）：淋巴结病,皮疹,瘙痒,荨麻疹,关节痛 (5)非常罕见：（<0.01%） 2.上市后监测 (1)感染及侵袭性感染：脑膜炎 (2)血液及淋巴系统异常：血小板减少症 (3)免疫系统紊乱：过敏、包括类过敏反应和类血清病在内的变态反应 (4)神经异常：麻痹、惊厥、感觉减退、脑炎、脑病、神经病变、神经炎 (5)血管病症：低血压、脉管炎 (6)皮肤及皮下组织异常：血管神经性水肿、扁平苔癣、多形性红斑 (7)肌肉骨骼及结缔组织异常：关节炎、肌无力 (8)全身及注射部位症状：乏力

【禁忌】

1.已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后出现超敏症状者不能接种本品。 2.同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。 3.然而轻微感染不是接种的禁忌症。

【注意事项】

1.由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。 2.本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关，包括高龄、男性、肥胖、吸烟习惯和接种途径。对于接种乙肝疫苗应答较差者（例如超过40岁等）可能需要额外剂量。 3.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在任何情况下不得静脉注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下，具体分析个例进行乙肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗-HBs抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。（见对慢性血液透析患者的推荐剂量）。 4.像其它注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。注射前应肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变。如性状发生改变应予以丢弃。疫苗开启后应立即使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妊娠：尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）用于孕妇。 2.哺乳：由于没有对哺乳期妇女接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响进行临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。未确认为禁忌症。

【儿童用药】

尚未确认。

【老人用药】

尚未确认。

【药物相互作用】

1.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）和标准剂量的乙肝免疫球蛋白(HBlg)在不同注射部位同时接种不会导致抗-HBs抗体滴度降低。 2.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）可与流感嗜血杆菌疫苗、BCG疫苗、甲肝疫苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、白喉、破伤风-百日咳疫苗同时接种。 3.不同的注射用疫苗应在不同部位接种。重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）不能与其他疫苗混合。

【药物过量】

上市后检测期间已见药物过量的报告。药物过量时所报告的不良事件与给予正常剂量相似。一些反应可能会对驾驶及操纵机器能力产生影响。

【药理毒理】

1.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）是DNA重组技术生产的纯化病毒主要表面抗原经氢氧化铝吸附的无菌悬液。培养携带编码乙型肝炎病毒(HBV)主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞(Saccharomyces Cerevisiae)生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)经几个理化步骤被纯化。 2.在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm球形微粒，主要由非糖基化HBsAg多肽和磷脂基质构成。广泛的试验证实这些颗粒显示出HBsAg的天然特征。 3.疫苗是高度纯化的，符合WHO有关基因重组乙肝疫苗的规程。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）诱导抗HBsAg特异性体液抗体（抗-HBs抗体）。抗-HBs抗体滴度超过10IU/L时，可以产生防止HBV感染的保护。 4.另外，在缺少乙肝病毒时不会发生丁型肝炎（由delta因子导致），因此接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）也可用于预防丁型肝炎。对高危群组的保护效力、儿童和高危成人的保护效力为95%~100%.按O、1、2和12月或0、1、6月程序对HBeAg阳性的母亲所生新生儿在出生时进行免疫，结果显示如不与乙肝免疫球蛋白(HBlg)同时接种，保护效力为95%;而与乙肝免疫球蛋白(HBlg)同时接种后保护效力增加至98%。 5.如按0、1、6月程序接种，超过96%的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。如按0、1、2和12个月免疫程序后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月达到血清保护水平。在例外情况下使用0、7、21天免疫程序并在第12个月加强，在初免程序结束后第1和第5周分别有65.2%和76%的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后，有98.6%的接种者获得保护性抗体水平。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

疫苗应贮存于2-8℃，不得冻结。如发生冻结应予以废弃。

【有效期】

36个月

【批准文号】

S20130005

【是否医保】

非医保

【生产企业】

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.