人工牛黄甲硝唑胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

人工牛黄甲硝唑胶囊

【通用名称】

人工牛黄甲硝唑胶囊

【英文名称】

GalculusBovisandMetronidazoleCapsules

【主要成份】

本品为复方制剂，其组分为每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg。

【性状及剂型】

本品内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末。

【适应症】

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

【规格】

24s

【用法用量】

口服。一次2粒，一日3次。

【不良反应】

本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。

【禁忌】

1.对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者禁用。 2.有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。 3.孕妇禁用。 4.饮酒者禁用。

【注意事项】

致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

甲硝唑可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现口服给药对胎仔无毒性。甲硝唑对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。甲硝唑在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应中断授乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新授乳。

【儿童用药】

儿童应慎用并减量使用。

【老人用药】

老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。

【药物相互作用】

甲硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

【药物过量】

甲硝唑最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

【药理毒理】

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌属和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。人工牛黄具解热抗炎作用。

【药代动力学】

1.甲硝唑口服吸收良好，生物利用度(F)80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血药峰浓度（Cmax）分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L，达峰时间（tmax）为1～2小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血～脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。 2.代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）为7～8小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）。10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

盒装

【有效期】

暂定36个月

【批准文号】

国药准字H41024521

【是否医保】

非医保

【生产企业】

河南天方药业股份有限公司