萌尔夫(他卡西醇软膏)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

萌尔夫

【通用名称】

他卡西醇软膏

【主要成份】

他卡西醇的化学名为(+)-(5Z，7E，24R)-9，10-secocholesta-5，7，10(19)-triene-1α，3β，24-triol monohydrate。每1 g中含他卡西醇2.087 ug（无水物2 ug：0.0002%）。

【性状及剂型】

本品为白色-微黄色软膏。

【适应症】

寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。

【规格】

10g

【用法用量】

通常每日2次，适量涂抹在患部。

【不良反应】

本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。 1.精神神经系统：头痛（小于0.1-5%)。 2.皮肤：微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感（小于0.1-5%)，肿胀（小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。 3.肝脏：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小于0.1-5%)。 4.其他：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性（小于0.1-5%)。

【禁忌】

对本品成分有过敏症史的患者禁止使用。

【注意事项】

1.尚未有血清钙值上升的临床试验的报告，因本品为活性型维生素D3制剂，大量涂抹有使血清钙值上升的可能性，在症状未得到改善的情况下停止使用。 2.注意不要涂在眼角膜、结膜上。高龄者用药：一般来说，高龄者注意不要过量使用。 3对妊娠、哺乳妇女的影响：因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女，避免大量或长期大面积使用。对儿童的影响：对未熟儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性尚未确立。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女避免大量或长期大面积的使用。

【儿童用药】

对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立(使用经验少)。

【老人用药】

一般来说，因高龄者生理机能低下，注意不要过度使用。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无参考文献。

【药物过量】

对健康成年男子及银屑病患者，进行一次20-80μg或进行每日40-80μg连续7天的经皮给药试验，数健康成年男子及患者的血清他卡西醇均在检出界限以下。

【药理毒理】

1.对表皮细胞的增殖抑制作用：对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑病灶由来的人表皮培养细胞，他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。TPA（12-O-季葵酰基磷脂）涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上，他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC（乌氨酸脱羧醇）的活性。且通过给银屑病患者4周涂抹软膏可产生抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。 2.对表皮细胞的分化诱导作用：就白鼠表皮培养细胞，他卡西醇有促进细胞内不溶性膜（cornified envelope）的形成，有使转谷氨酰胺醇（transglutaminase、Tgase）活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞，他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳（invogulin）的合成。 3.用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤，发现角质层的蛋白模型（keratin pattern）的形成及具有表皮透明角质蛋白（keratohyalin）的颗粒层的形成等正常的角化倾向。对表皮细胞的1α，25-（OH）2D3的特异蛋白受体有亲和性。对白鼠及正常人表皮细胞中的受体，他卡西醇有强的亲和性。

【药代动力学】

未进行该项实验且无参考文献。

【贮藏】

避光，气密容器室温保存。

【包装】

10克/支/盒。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

注册证号H20090570

【是否医保】

非医保