咪喹莫特乳膏说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

咪喹莫特乳膏

【通用名称】

咪喹莫特乳膏

【英文名称】

ImiquimodCream

【主要成份】

本品主要成分：咪喹莫特。

【性状及剂型】

本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【适应症】

本品适用于成人外生殖器和肛周尖锐湿疣，宫颈湿疣。

【规格】

2g:0.1g

【用法用量】

1.每周3次(星期一﹑三﹑五或二﹑四﹑六)，临睡前用药。在医生指导下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。咪喹莫特采用单剂量或多剂量包装，每包乳膏(或250mg乳膏)可涂抹面积为20平方厘米的疣体，避免过量使用本品。2.睡前取适量药膏，均匀涂抹一薄层于疣体部位，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。3.在涂药膏后6-10小时请勿洗澡，6-10小时后，用清水和中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。4.患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除，疣体最快2-4周清除，一般多在8-12周清除，用药最多不超过16周。5.用药后局部有轻度红斑者，可不必停药而持续使用;如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应(如较明显的的水肿﹑糜烂﹑疼痛等)时，应停用药物数次，待反应减轻后再继续用药。

【不良反应】

1.多数病人治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻﹑中度局部皮肤炎症反应，如：灼热﹑瘙痒﹑红斑﹑水肿﹑脱屑;少见溃疡﹑糜烂及疼痛的发生;偶有短暂低热，以上症状停药后均能迅速消除。如反应轻微，可继续用药;若反应严重应及时停药并就医。2.据国外资料报道，约超过1%的患者可能发现与咪喹莫特乳膏有关的不良反应，包括"用药部位不适;疣体部位反应(灼烧﹑色素沉着﹑发炎﹑瘙痒﹑疼痛﹑皮疹﹑敏感﹑溃疡﹑刺痛﹑压痛);疣体周围部位反应(出血﹑灼烧﹑瘙痒﹑疼痛﹑压痛);全身反应：疲劳﹑发热﹑流感样症状﹑中枢和周围神经系统不适;头痛;胃肠系统不适;腹泻;肌骨骼系统不适;肌痛。

【禁忌】

尚未知悉。

【注意事项】

目前尚未对咪喹莫特乳膏治疗尿道内，阴道内，宫颈部，直肠或肛管内的人乳头瘤病毒感染进行评价，因此不推荐用于上述适应症。本品的常见局部皮肤反应有红斑，糜烂，表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应，应用温和的肥皂水洗去药物，皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其它药物治疗生殖器和肛周疣后，立即应用本品的临床经验，因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后，伤口未愈合之前，并不推荐使用本品。患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应遵循下列指导：1.治疗局部不可用敷料(如纱布，绷带等)封包。2.用药期间避免性接触(生殖器官，肛门或口)，包括使用避孕套的性生活(咪喹莫特乳膏是否可有效预防尖锐湿疣传播的作用目前尚不清楚，且其可能会减低避孕套的功效)。3.建议用药6-10小时后，用清水和中性肥皂将药物洗掉。4.未行包皮环切术者，若疣体长在包皮内，应每天将包皮上翻后清洁。5.如出现严重不良反应，应及时就医。6.在医生指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛，口，鼻等部位。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期用药在大鼠和大白兔致畸研究中没有发现咪喹莫特有致畸毒性。大鼠给予高致畸毒性剂量[相当于人用剂量mg/m2的28倍]的咪喹莫特，其后代未发现有严重不良反应。局部应用咪喹莫特是否通过乳汁排泄尚...。

【儿童用药】

在18岁以下患者的安全性和疗效尚未建立。

【老人用药】

本品对老年患者的安全性﹑有效性资料尚未建立。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药效学：咪喹莫特，属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。2．毒理学：大鼠和小鼠皮肤给药，每周3次，连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降，脾重量增加。局部皮肤刺激（严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂）比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化过度等上皮炎症，没有观察到无副反应的剂量。小鼠皮肤给药4个月未见上述变化。小鼠0.4mg/kg（大约临床人用剂量的2倍）是安全剂量。致突试验表明：没有一个遗传毒理学试验发现咪喹莫特有诱变活性。用大鼠所做的生殖毒性试验结果显示，不影响生殖。在哺乳期间动物的存活和生长都是正常的。不影响子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中，没有发现咪喹莫特有致畸作用。

【药代动力学】

吸收非常迅速，5min血药浓度达到峰值，水解半衰期为7～8min，30～60min后活性母体阿昔洛韦血浓度达峰值，明显快于直接口服阿昔洛韦（90～120min）。口服生物利用度为（67±13）%，是阿昔洛韦的3～5倍。吸收后，广泛分布于全身14个组织，可达胃、小肠、肝、肾、皮肤等组织，尤以淋巴结、皮肤中的浓度最高，是治疗病毒性皮肤病的首选药物。代谢产物主要从尿液排除，其中阿昔洛韦占46%～59%，8-羟基阿昔洛韦占25%～30%，9-羟基甲氧甲基鸟嘌呤占11%～12%。口服或静注相同剂量，未代谢的原药分别占0.5%和6%，说明本品更适合于口服给药。

【贮藏】

密封，干燥处保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20040287

【是否医保】

非医保

【生产企业】

扬子江药业集团有限公司