蒙诺(福辛普利钠片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

蒙诺

【通用名称】

福辛普利钠片

【英文名称】

Fosinopril　Sodium　Tablets

【主要成份】

本品主要成份为福辛普利钠。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于治疗高血压和心力衰竭。 1.治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。 2.治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

【规格】

铝箔包装，10mg×14片

【用法用量】

口服，成人和大于12岁儿童的用法与用量如下: 1.不用利尿剂治疗的高血压病人:剂量范围为每日10-40mg，单次服药，与进餐无关，病人服用正常初始剂量为10mg，每日一次。约四周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg，不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压，可加服利尿剂。 2.同时服用利尿剂治疗的高血压病人:在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过份下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量10mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。 3.治疗心力衰竭:推荐的初始剂量为10mg，每日一次，并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受，则逐渐增量至40mg，每日1次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状，本品应与利尿剂合用。 4. 心力衰竭的高危病人:以下病人应在医院内开始治疗:严重心功能不全的病人（NYHAIV级）;对首剂低血压有特殊危险的病人，如接受多种或高剂量利尿剂的病人（如>80 mg速尿），血容量减少﹑血钠过少（血钠＜130meq/L），已有低血压(收缩压＜90mmHg)的病人，以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。 5.老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。

【不良反应】

1.本品最常见的副作用是头晕﹑咳嗽﹑上呼吸道症状﹑恶心或呕吐﹑腹泻和腹痛﹑心悸或胸痛﹑皮疹或瘙痒﹑骨骼肌疼痛或感觉异常﹑疲劳和味觉障碍。 2.在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制剂相同，可引起低血压，包括直立性低血压。 3.偶有报道用ACE抑制剂治疗的病人发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。副作用的发生率和类型在年轻病人和老年病人之间无区别。 4.实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少，偶见血尿素氮轻度升高。

【禁忌】

对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.低血压:与所有的ACE抑制剂相同，可能观察到低血压反应.如果发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，病人躺下后症状即可减轻，一旦病人血压稳定，暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症.与其他ACE抑制剂相同，有血压过分下降危险的病人，有时伴肾功能不全，包括充血性心力衰竭﹑肾血管性高血压﹑肾透析以及任何病因引起的水分和/或盐耗竭的病人.对于存在以上任何一种危险因素的病人，在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量，或者采取其他措施以保证有充足的体液，这些高危病人的治疗，开始时应该在严密的医疗监护下进行，进行密切的随访，特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此. 2.肾功能损害:已患充血性心力衰竭﹑肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的病人用ACE抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氮升高﹑血清肌酐和钾升高﹑蛋白尿﹑尿容量改变(包括尿过少/无尿)和尿分析结果异常.此时，利尿药和/或本品的剂量应减少或停止使用. 3.类过敏症样反应:近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率.因此，应该避免这类联合治疗.在用硫酸聚糖吸收分离LDL时，也观察到类似的反应.据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素)，与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子. 4.特异反应:已观察到用ACE抑制剂治疗的病人会出现血管性水肿，包括肢体﹑脸﹑唇﹑粘膜﹑舌﹑声门或喉.如治疗中出现这样的症状，应停止治疗. 5.肝功能损害:据报道用ACE抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例.出现黄疸或肝酶明显升高的病人应该停止用ACE抑制剂治疗. 6.高钾血症:当用ACE抑制剂治疗时，对肾功能不全﹑糖尿病病人和合并应用保钾利尿药﹑补钾剂和/或含钾盐制剂的病人均有发展为高钾血症的危险. 7.中性粒细胞减少症:偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制，常见于肾功能不全的病人，特别当病人患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病.对这类病人应该监测白细胞数. 8.手术/麻醉:ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用.进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的病人如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正. 9.治疗前肾功能的检测:对高血压病人的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用.

【儿童用药】

现未进行该项实验且无可靠参考文献，故暂不推荐用于儿童患者。

【老人用药】

老年患者不需降低剂量。

【药物相互作用】

1.补钾药和保钾利尿药:本品能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少，保钾利尿药或补钾药可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这类药物应该谨慎，需要经常监测病人的血清钾。 2.抗酸药:抗酸药可能影响本品的吸收，本品和抗酸药必须分开服用，至少相隔2小时。 3.非甾体抗炎药:非甾体抗炎药可能影响抗高血压作用，但同时应用本品和非甾体抗炎药(包括阿斯匹林)不增加临床明显的不良反应。 4.锂:与锂同时治疗可能增加血清锂的浓度。 5.其他抗高血压药:与其他抗高血压药，例如β-受体阻滞剂﹑甲基多巴﹑钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。

【药物过量】

用本品过量时，可通过扩容来纠正低血压。

【药理毒理】

本品为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉，后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素II和醛固酮的浓度，使外周血管扩张，血管阻力降低，而产生降压效应。

【药代动力学】

1.本品绝对吸收率为平均口服剂量的36%，吸收不受食物影响，在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利钠。达峰浓度（Cmax）的时间与剂量无关，均在3小时达峰，与血管紧张素I升压反应的最大抑制作用相一致，给药后3至6小时抑制作用达高峰。 2.肝肾功能正常的高血压病人接受重复剂量本品，福辛普利钠的有效累积半衰期平均为11.5小时。 3.心力衰竭病人的有效半衰期为14小时，福辛普利钠蛋白结合率很高（〉95%），分布容积相对较小，与血中的细胞成分结合率可忽略不计. 4.本品可通过肝肾二种途径消除，与其他的ACE抑制剂不同，肾或肝功能不全的病人可通过替代途径代偿性排泄。

【贮藏】

遮光，密封在阴凉干燥处保存。

【包装】

10毫克×14片

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H19980197

【是否医保】

非医保

【生产企业】

中美上海施贵宝制药有限公司