仙孚迪(格列齐特缓释片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

仙孚迪

【通用名称】

格列齐特缓释片

【英文名称】

Gliclazide Sustained-release Tablets

【主要成份】

本品主要成分为格列齐特。

【性状及剂型】

本品为白色薄膜衣片；除去薄膜衣后，显白色或类白色。

【适应症】

本品用于当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

【规格】

30mg×10片×3板/盒

【用法用量】

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg（1至4片）。建议于早餐时服用。如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。

【不良反应】

低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了1餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠，障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸，心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。罕见的不良反应： ·皮肤和皮下反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。 ·血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。 ·肝－胆障碍：肝酶水平增高（AST，ALT，碱性磷酸酶），肝炎（罕见）。如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全（胆汁郁积和黄疸），甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。 ·视力障碍：暂时性视力障碍，可能因为开始治疗时的血糖水平变化。

【禁忌】

·已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏； ·1型糖尿病； ·糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒； ·严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素； ·应用咪康吐治疗者（参见「药物相互作用」）； ·哺乳期（参见「孕妇及哺乳期妇女用药」）；

【注意事项】

低血糖、此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在末控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。哺乳缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。

【儿童用药】

缺乏在儿童中的临床研究或数据。

【老人用药】

对65岁以上患者，格列齐特缓释片的服法按65岁以下患者相同治疗方案，或遵医嘱。

【药物相互作用】

⑴以下药品可能会增加低血糖的危险禁止联合应用：·双氯苯咪唑（全身途径，口服凝胶）：增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。不推荐联合应用：·保泰松（全身途径）：增加磺脲类药物的降糖效应（取代它们与血浆蛋白的结合/或减少它们的排出）。最好使用一种不同的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性：在与消炎药剂一同使用时，有必要在消炎药治疗期间和治疗后调整药物剂量。 ·酒精：增加低血糖反应（通过抑制代偿性反应），同时具有低血糖昏迷发作的潜在的危险。避免酒精或含有酒精的药物。联合应用需谨慎：降血糖效应可能增强，低血糖可能发生在与以下药物合用时的一些情况下：其它降血糖药物（胰岛素，阿卡波糖，双胍类），β受体阻滞剂，氟康唑，血管紧张素转换酶抑制剂（卡托普利，伊那普利），H2-受体拮抗剂，MAOIs，磺胺类，非甾体抗炎药。 ⑵以下药品可能引起血糖水平提高建议不要联合使用 ·达那唑：致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物，需要警告患者并强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停止达那唑治疗时需要调整糖尿病治疗药物剂量。联合应用需谨慎 ·氯丙嗪（抗精神病药）：使用大剂量氯丙嗪治疗（每日氯丙嗪剂量>100mg）会增加血糖水平（降低胰岛素的释放）。需要告知患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用抗精神病药治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。 ·糖皮质激素（全身途径和局部途径：关节内部、皮肤和直肠制剂）和替可克肽（促皮质类激素）：由可能的酮症而使血糖水平升高（由肾上腺皮质激素引起的对碳水化合物耐受性降低）。需要告知患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用肾上腺皮质激素治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。 ·羟苄羟麻黄碱，舒喘宁，三丁喘宁：（静注）由于β-2激动剂作用，提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。 ⑶合并用药应考虑的其它问题 ·抗凝剂（华法令）一般应用中，磺脲类可能导致潜在的抗凝性。可能必须考虑调整抗凝剂的剂量。

【药物过量】

磺脲类药物过量可产生低血糖。中度低血糖症状，无意识丧失或神经系统体症者，必须以摄取碳水化合物，调整剂量和/或改变饮食来完全纠正之。医师应继续严密监护直至患者已脱离危险。严重的低血糖反应出现昏迷，惊厥，或可能出现其它的神经功能障碍，应作为内科急诊处理，患者需立即入院治疗。如诊断或怀疑低血糖昏迷，应给患者快速静脉注射50ml高浓度（20至30%）葡萄糖溶液，随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以维持血糖浓度在1g/L以上为准。医师应密切监护患者，根据患者情况决定是否需要加强监护。由于格列齐特与蛋白质结合牢固，透析对这些患者无用。

【药理毒理】

本品为磺脲类口服降血糖药。药效学性质?格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，其疗效可持续至治疗二年以上。除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。 ⑴对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 ⑵血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成： ·部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。 ·通过增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。毒理研究：重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未见任何对人类的危害。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生；仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

【药代动力学】

药代动力学性质 ·口服后，药物血浆浓度在最初的6小时内进行性升高，在6小时至12小时之间达到稳定状态。 ·个体间可能由于遗传等因素存在一些差异，但个体内差异很小。 ·格列齐特吸收完全。摄食并不影响其吸收的速度和程度。 ·用药剂量与浓度曲线下面覆盖的面积之间呈线性关系，持续到剂量高达120mg。 ·血浆蛋白结合约为95％。 ·格列齐特主要在肝内代谢，且大部分从尿中排泄：尿内所含未起变化的成分不到1％。 ·血浆内检测不到有效的代谢产物。 ·格列齐特的清除半衰期大约在12小时至20小时之间。 ·分布容积大约为30升。 ·老年患者的药代动力学参数没有明显的变化。 ·每天一次格列齐特缓释片，能够维持格列齐特有效血浆浓度24小时。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

30mgx10片x3板/盒

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20055129

【是否医保】

非医保

【生产企业】

成都恒瑞制药有限公司