注射用苯妥英钠说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用苯妥英钠

【通用名称】

注射用苯妥英钠

【英文名称】

Phenytoin Sodium for Injection

【主要成份】

本品主要成份:苯妥英钠。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫痫)、单纯部分性发作(局限性发作)和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患)，肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

【规格】

0.1g。

【用法用量】

5%葡萄糖注射液20～40ml缓慢静脉注射。 1. 抗惊厥成人常用量：150～250mg，每分钟不超过50mg，需要时30分钟后可再次静注100～150mg，一日总量不超过500mg。 2. 小儿常用量：静注5mg/kg或按体表面积250mg/m2，1次或分2次注射。 3. 抗心律失常成人常用量：为中止心律失常以100mg缓慢静注2～3分钟，根据需要每10～15分钟重复一次至心律失常中止，或出现不良反应为止，总量不超过500mg。

【不良反应】

本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发病率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕﹑头痛，严重时可引起眼球震颤﹑共济失调﹑语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失;较少见的神经系统不良反应有头晕﹑失眠﹑一过性神经质﹑颤搐﹑舞蹈症﹑肌张力不全﹑震颤﹑扑翼样震颤等。可影响造血系统，致粒细胞和血小板减少，罕见再障，常见巨细胞贫血，可用叶酸加维生素B12防治;可引起过敏反应，常见皮疹伴高烧，罕见严重皮肤反应，如剥脱性皮炎﹑多形糜烂性红斑﹑系统性红斑狼疮。一旦出现症状，应立即停药并采取相应措施。抑制抗利尿激素分泌;抑制胰岛素分泌使血糖升高;有致癌的报道;小儿长期应用可加速维生素D代谢，造成软骨病或骨质异常。

【禁忌】

以下情况禁用:对乙内酰脲药有过敏史者或阿斯综合征，Ⅱ～Ⅲ度房室阻滞、窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

【注意事项】

1. 对乙内酰脲类中一种药过敏者，对本品也过敏。 2. 有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验﹑甲状腺功能试验﹑使血清碱性磷酸酶﹑谷丙转氨酶﹑血糖浓度升高。 3. 用药期间需检查血象﹑肝功能﹑血钙﹑口腔﹑脑电图﹑甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应;其妊娠期每月测定一次﹑产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。 4. 本品个体差异很大，用量需个体化。 5. 下列情况应慎用:嗜酒，使本品的血药浓度降低;贫血，增加严重感染的危险性;心血管病（尤其老人）;糖尿病，可能升高血糖;肝肾功能损害，改变本药的代谢和排泄;甲状腺功能异常者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能通过胎盘，可能致畸，但有认为癫痫发作控制不佳致畸的危险性大于用药的危险性，应权衡。凡用本品能控制发作的患者，孕期应继续服用，并保持有效血浓。分娩后再重新调整。产前一个月应补充维生素K，产后立即给新生儿注射维生素K以减少出血危险。曾有新生儿致癌的报导。本品可分泌入乳汁，一般主张服用苯妥英的母亲避免母乳喂养。

【儿童用药】

小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化，因此应经常作血药浓度测定。新生儿或婴儿期对本品的药动学较特殊，临床对中毒症状评定有困难，一般不首先采用。学龄前儿童肝脏代谢强，需多次监测血药浓度以决定用药次数和用量。

【老人用药】

老年人慢性低蛋白血症的发生率高﹑合并用药较多，应用本品时须慎重，应减少用量，减慢静注速度至每2～3分钟50mg，并经常监测血药浓度。

【药物相互作用】

1. 长期应用对乙酰氨基酚患者应用本品可增加肝脏中毒的危险，并且疗效降低。2. 为肝酶诱导剂，与皮质激素、洋地黄类(包括地高辛)、口服避孕药、环孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三环抗抑郁药合用时，可降低这些药物的效应。3. 长期饮酒可降低本品的浓度和疗效，但服药同时大量饮酒可增加血药浓度。与氯霉素、异烟肼、保泰松、磺胺类合用可能降低本品代谢使血药浓度增加，增加本品的毒性。与抗凝剂合用，开始增加抗凝效应，持续应用则降低。4. 与降糖药或胰岛素合用时，因本品可使血糖升高，需调整后两者用量。5. 长期应用多巴胺的患者，静注本品时可能引起突发性低血压和心率减慢，原则上用多巴胺的患者，不宜用本品。6. 静注本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用。7. 本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用。8. 虽然本品消耗体内叶酸，但增加叶酸反可降低本品浓度和作用。9. 苯巴比妥或扑米酮对本品的影响，变化很大，应经常监测血药浓度。与丙戊酸类合用有蛋白结合竞争作用，应经常监测血药浓度，调整本品用量。10. 与卡马西平合用，后者血药浓降低。如合并用大量抗精神病药或三环类抗抑郁药可能癫痫发作，需调整本品用量。

【药理毒理】

本品为抗癫癎药、抗心律失常药。治疗剂量不影起镇静催眠作用，1动物实验证明，本品对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用，而对阵挛相无效或反而加剧，故其对癫癎大发作有良效，而对失神性发作无效。其抗癫癎作用机制尚未阐明，一般认为，增加细胞钠离子外流，减少钠离子内流，而使神经细胞膜稳定，提高兴奋阈，减少病灶高频放电的扩散。 2 另外本品缩短动作电位间期及有效不应期，还可抑制钙离子内流，降低心肌自律性，抑制交感中枢，对心房、心室的异位节律点有抑制作用，提高房颤与室颤阈值。 3 其稳定细胞膜作用及降低突触传递作用，而具抗神经痛及骨骼肌松弛作用。 4 本品可抑制皮肤成纤维细胞合成（或）分泌胶原酶。还可加速维生素D代谢，可引起淋巴结肿大，有抗叶酸作用，对造血系统有抑制作用，可引起过敏反应，有酶诱导作用，静脉用药可扩张周围血管。

【贮藏】

密封。

【包装】

0.1g。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H31021721

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海新亚药业有限公司