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药品简介

【商品名称】
绍容
【通用名称】
盐酸洛美利嗪片
【英文名称】
Lomerizine Hydrochloride Tablets
【主要成份】
本品成分为盐酸洛美利嗪。
【性状及剂型】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
本品用于偏头痛的预防性治疗。
【规格】
5mg
【用法用量】
成人1次5mg(1片), 1日2次, 早饭后及晚饭后或睡眠前服用。根据症状适当增减,但1日剂量不超过20mg(4片)。
【药物相互作用】
本品为二苯哌嗪类钙通道阻滞剂,具有选择性的脑血管舒张作用
【药理毒理】
遗传毒性:微生物回复突变试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:对雄性大鼠生育力的无毒性剂量为100mg/kg/日,雌性大鼠的为30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性试验显示,雌性大鼠l0mg/kg/日以上的剂量组,可见分娩异常、幼鼠出生率下降;30mg/kg/日剂量组可见母体阴道出血、体重增加抑制和摄食量减少,胎仔死亡数增加、体重减低及以手指缺失为主要表现的外形异常。对母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的无毒性剂量为3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性试验结果显示,5、15、45mg/kg/日三个剂量组给药对母体动物未见明显影响。45mg/kg/日组可见胎仔死亡率上升,存活率下降,未见致畸作用。孕兔的安全剂量为45mg/kg/日,家兔胎仔的为15mg/kg/日。大鼠围产期及哺乳期的毒性试验结果显示,30mg/kg/日剂量组可见母体体重增加抑制、分娩障碍,同时可见同组幼鼠出现因哺乳不良而出现的—般状况恶化、体重下降、生存率降低。哺乳期间,给药10mg/kg/日以上剂量组可见幼鼠有低体重倾向及耳廓分离完成率低下。围产期和哺乳期母鼠的安全剂量为10mg/kg/日,幼鼠的为3mg/kg/日。
【药代动力学】
据国外文献报道: 1、血药浓度 在健康成人饭后单次口服盐酸洛美利嗪l0mg,血浆中盐酸洛美利嗪的浓度在给药后4.8小时达到最高值,消除半衰期为3.4小时。空腹给药与饭后给药比较,达峰时间缩短,对其他的药代动力学指标未见影响。 药物速度参数(平均值±标准偏差) 给药量(mg) 例数 Cmax(ng/m1) Tmax(h) Tl/2(-12h)a) AUCO-12h(ng.h/ml) 10 6 7.7±2.7 4.8±1.3 3.4±0.6 45.5±15.1 a)给药后12小时消除半衰期 在健康成人1日1次共14日口服盐酸洛美利嗪时血浆中盐酸洛美利嗪浓度在第10日前后达到稳定状态,α相及β相的消除半衰期分别是3.0小时,108.3小时。 2、代谢 健康成人单次口服盐酸洛美利嗪40mg,血浆中除了洛美利嗪,作为代谢物主要有三甲氧基苯甲基的0-脱甲基物及其葡糖醛酸结合物和由哌嗪环的4位N-脱烷基化产生的二苯甲基哌嗪。 (注)本品认可的1日剂量可以根据症状适当增减,但不超过20mg。 3、[参考]动物的吸收、分布、排泄 单次口服14C-盐酸洛美利嗪后,经消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、肾上腺、胰脏等组织中高浓度分布(大鼠)。 观察到本品进入到胎仔及乳汁中(大鼠)。单次给药后5日内10%由尿、85%由粪排泄(大鼠、狗)。单次给药后48小时 ,胆汁中的排泄率约70%,其中约80%由消化道重新吸收(大鼠)。
【贮藏】
遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】
5mg
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20060939
【是否医保】
非医保
【生产企业】
辰欣药业股份有限公司

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