双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)

【通用名称】

双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)

【英文名称】

Diclofenan Sodium Sustained－release Tablets

【主要成份】

双氯芬酸钠。

【性状及剂型】

本品为薄膜衣片。

【适应症】

1. 急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3. 腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4. 急性痛风。5. 痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6. 创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等。7. 耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等）,应同时使用抗感染药物。

【规格】

0.1g×1ｏ片/盒。

【用法用量】

口服:一日1次﹐一次1片(100mg)﹐或者一日1～2次﹐一次1片(75mg)﹐或遵医嘱。晚餐后用温开水送服﹐需整片吞服﹐不要弄碎或咀嚼。

【不良反应】

1. 可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。过敏性皮疹不常见。 2. 少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。 3. 本品有导致骨髓抑制或使之加重的可能。 4.偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（GOT），血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）升高。 5.罕见：皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

16岁以下儿童禁用。

【老人用药】

慎用。

【药物相互作用】

双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲喋呤的排泄.因此，与这些药合用时应特别谨慎。

【药物过量】

服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或（和）利尿药，并给予监测及其他支持疗法。

【药理毒理】

药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【药代动力学】

本品口服后人胃肠道缓慢吸收，在体内可持效24小时，与血浆蛋白结合率为99.5％，约50％在肝脏代谢，40％～65％从肾脏排出，35％从胆汁、粪便排出。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处。

【包装】

0.1g×1ｏ片/盒。

【有效期】

暂定一年

【批准文号】

国药准字H20010604

【是否医保】

非医保