彤舒通(萘丁美酮分散片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

彤舒通

【通用名称】

萘丁美酮分散片

【英文名称】

Nabumetone　Dispersible　Tablets

【主要成份】

本品主要成份为萘丁美酮。

【性状及剂型】

本品为白色片.

【适应症】

本品适用于骨关节炎和类风湿性关节炎及需抗炎治疗的类似症状。

【规格】

铝塑包装，每片0.5g，8片/板×1板/盒。

【用法用量】

成人:口服，每次1.0g（2片），每日1次，睡前服。体重不足50kg的成人可以每日0.5g（1片）作为起始剂量，逐渐上调至有效剂量。对严重或持续症状，或急性加重期，可另外增加0.5g～1.0g（1～2片），清晨给药。

【不良反应】

1. 胃肠道:恶心，呕吐，消化不良，腹泻，腹痛和便秘约1%～3%。上消化道出血约0.7%。用本品的病例中，溃疡发生率在短疗程（6周～6个月）组和在长疗程（8年）组分别为0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。2. 神经系统:表现有头痛，头晕，耳鸣，多汗，失眠，嗜睡，紧张和多梦，发生率小于1.5%。3. 皮肤:皮疹和瘙痒约2.1%，水肿约1.1%。4. 少见或偶见的不良反应有黄疸，肝功能异常，焦虑，抑郁，感觉异常，震颤，眩晕，大疱性皮疹，荨麻疹，呼吸困难，哮喘，过敏性肺炎，蛋白尿，血尿及血管神经性水肿等。

【禁忌】

活动性消化性溃疡，严重肝损害（如肝硬化），对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

【注意事项】

1. 具有消化性溃疡史的病人服用本品时，应对其症状的复发情况进行定期检查。2. 肾功能不全者（肌酐清除率少于30ml/分钟）应减少剂量或禁用。3. 有心力衰竭、水肿或有高血压者应慎用本品。4. 用餐中服用本品的吸收率可增加，应在餐后或晚间服药。5. 本品每日服用量超过2g时腹泻发生率增加。6. 本品常用剂量为每日1g，对于症状严重或持续存在或急性加重的患者可酌情加量，并可将总量分为2次服用。7. 已确定为阿司匹林过敏的患者用本品可能有相似反应。8. 肝功能一些参数的变化，尤其是碱性磷酸酯酶，在慢性炎症障碍的患者中经常能见到，没有本品增加这些变化的证据。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠和哺乳期使用:动物试验研究表明无潜在的致畸性。同其他化合物一样，足够高剂量给予动物可见母系毒性，记录胚胎指征（家兔研究中剂量为300mg/kg）。大鼠高剂量研究（320mg/kg）可推迟分娩，这被认为是由于抑制前列腺合成的作用。萘丁美酮活性代谢物在哺乳动物的乳汁中可发现。由于没有确定孕妇的安全性，因此不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

不推荐儿童使用。

【老人用药】

很多老年病人服用药物时，其血药浓度通常都较高。在这个年龄组推荐剂量每日不超过1g（2片），一些患者服用0.5g（1片）会得到令人满意的效果。

【药物相互作用】

1. 和氢氧化铝凝胶，阿司匹林或对乙酰氨基酚并用不影响本品的吸收率，但通常不主张同时用两种或多种非甾体抗炎药。2. 在健康志愿者中本品与抗凝剂华法林之间无相互作用。但尚无在病人中合并应用这两种药物的资料。3. 本品与乙酰类抗惊厥药及磺脲类降血糖药并用时应适当减少剂量。

【药理毒理】

本品为非酸性非甾体抗炎药，在肝脏内被迅速代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解热、镇痛、抗炎作用。 1．抗炎镇痛解热的作用与蔡丁美酮的活性代谢产物抑制了炎症组织中的前列腺素合成有关。 2．胃粘膜影响小：本品是一种非酸性、非离子性前体药物，在吸收过程中对胃黏膜无明显的局部直接影响；同时本品对胃粘膜生理性环氧合酶的抑制作用较小。因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低。 3．对出血和凝血无影响：本品对健康志愿者的血标本，在体外进行诱导的血小板聚集作用无影响。对出血时间、凝血试验均无显著改变。

【药代动力学】

本品口服后在十二指肠被吸收，经肝脏转化为主要活性代谢物6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA），口服萘丁美酮1g后，约3.5%转化6-MNA，50%转化为其它代谢物随后从尿中排泄。6-MNA的血浆蛋白结合率约为99%，表观分布容积约为7.5L，6-MNA体内分布广泛，主要分布在肝、肺、心和肠道，易于扩散在滑膜组织、滑液、纤维囊组织和各种炎性渗出物中，它可进入乳汁和胎盘。6-MNA的消除半衰期在青年人约为24小时，在老年人约为30小时。6-MNA经肝脏转化为非活性产物，80%从尿中排泄，10%从粪便中排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

铝塑包装，每片0.5g，8片/板×1板/盒。

【批准文号】

国药准字H20051281

【是否医保】

非医保

【生产企业】

北京朗依制药有限公司