德路生(注射用重组人白介素-2)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

德路生

【通用名称】

注射用重组人白介素-2

【英文名称】

Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

【主要成份】

本品主要成份:重组人白介素2。

【性状及剂型】

本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】

1.用于肾细胞癌﹑黑色素瘤﹑乳腺癌﹑膀胱癌﹑肝癌﹑直肠癌﹑淋巴癌﹑肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术﹑放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎﹑系统性红斑狼疮﹑干燥综合症等。 5.对某些病毒性﹑杆菌性疾病﹑胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎﹑麻风病﹑肺结核﹑白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【规格】

西林瓶,铝塑包装,100万IU/瓶,1瓶/盒。

【用法用量】

本品使用生理盐水溶解。 1.肿瘤 (1)静脉滴注:本品一次50万～200万IU溶解于100～250ml生理盐水,静滴,每天1 ～2次,每周5天,4周为1疗程。 (2)肿瘤局部注射:本品一次50万～100万IU溶解于5～10ml生理盐水,分多点注射到瘤内或瘤体周围,3～5天1次,4周为1疗程。 (3)皮下注射:本品一次10万～20万IU溶解于2ml生理盐水,每天1～2次,每周注射5天,6周为1疗程。 (4)胸﹑腹腔注射:本品一次50万～200万IU溶解于20ml生理盐水,胸腔或腹腔注射（抽尽胸水或腹水后再注射）,3～5天1次,3～5次为1疗程。 (5)动脉插管注射:本品一次50万～200万IU溶解于100～250ml生理盐水,肝动脉导管注射,每周2～3次,。周为1疗程。（用于肝癌） 2.慢性乙型肝炎本品一次2.5万～5万IU溶解于100～250ml生理盐水,静滴,每天1次,每周5天, 3周为1疗程。

【不良反应】

1.各种不良反应中最常见的是发热﹑寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热（38℃左右）,亦可有寒战高热,停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常. 2.个别患者可出现恶心﹑呕吐﹑类感冒症状.皮下注射者局部可出现红肿﹑ 硬结﹑疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复.使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等. 3.使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应应对症治疗.

【禁忌】

1.对本品成份有过敏史的病人. 2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者. 3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应: (1)持续性室性心动过速. (2)未控制的心率失常. (3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞. (4)心压塞. (5)肾功能衰竭需透析＞72小时. (6)昏迷或中毒性精神病＞48小时. (7)顽固性或难治性癫痫. (8)肠局部缺血或穿孔 (9)消化道出血需外科手术. (10)孕妇慎用.

【注意事项】

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.药瓶有裂缝﹑破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊﹑ 沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。 3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量﹑ 长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。 4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

【老人用药】

本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的.

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

【药理毒理】

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【药代动力学】

1.肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-2 40万IU/m2，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为 6.20min， t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万IU，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为2.5小时，t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。 2.重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。

【贮藏】

2-8℃避光保存；常温下运输不超过7天。

【包装】

10万IU/瓶　

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》（2005年版）三部

【批准文号】

国药准字S10970018

【是否医保】

非医保