倍清星(奥拉西坦注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

倍清星

【通用名称】

奥拉西坦注射液

【英文名称】

Oxiracetam Injection

【主要成份】

本品主要成份为奥拉西坦，辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。

【性状及剂型】

本品为几乎无色或微黄色澄明液体。

【适应症】

适用轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

【规格】

5ml:1.0g。

【用法用量】

1.静脉滴注，每次4～6g，每日一次。 2.用前加入到100-250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，摇匀后静脉滴注。 3.对功能缺失的治疗通常疗程为2周，对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周，可酌情增减用量。

【不良反应】

1.据报道奥拉西坦的不良反应较少，可有焦虑不安、皮肤搔痒、皮疹、恶心、胃痛等，停药后可自行消退。 2.少数患者出现精神兴奋和睡眠异常时应减量。 3.於东晖等进行奥拉西坦胶囊人体耐受性试验时，发现一次口服最大剂量2000mg奥拉西坦后未出现任何不良反应，受试者均能良好接受。 4.在Villardita等应用奥拉西坦对患有轻、中度痴呆的60例患者为期1年的治疗中，他们未发现严重的副反应，并认为每天服用奥拉西坦1600mg是安全的。

【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。 2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。

【药理毒理】

1.本品为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍患者的记忆和学习功能，机理研究结果提示，本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。 2.毒理研究：动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10g/kg，静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡，未表现出致突变、致癌作用及生殖毒性。

【药代动力学】

1.奥拉西坦注射液经静脉给予健康受试者后，在体内的药代动力学符合二室模型，消除半衰期为3小时左右。 2.奥拉西坦注射液在体内广泛分布，主要以肾脏、肝脏和肺内浓度最高。 3.小鼠口服奥拉西坦后，脑内于4小时可达药物的浓度高峰。 4.药物与血浆白蛋白的结合率低，很少透过胎盘屏障。 5.主要以原形从肾脏排除。 6.静脉给予2g与4g剂量的Cmax分别为110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/ml，统计距参数AUCo-t为200.93±36.63mgh/L和451.65±106.87mgh/L，t1/2β为3.03±0.62h和3.85±0.44h，CL/F为10.24±1.97mLkg/h和3.87±1.05mLkg/h，V/F为59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg，24小时尿药累积排泄率分别为82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）处保存。

【包装】

5ml:1.0g。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH11802005

【批准文号】

国药准字H20050860

【是否医保】

非医保

【生产企业】

广东世信药业有限公司