优克(盐酸氟西汀胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

优克

【通用名称】

盐酸氟西汀胶囊

【英文名称】

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE CAPSULES

【主要成份】

本品主要成份为、盐酸氟西汀。

【性状及剂型】

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】

本品用于各种抑郁性精神障碍、包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。

【规格】

铝塑板，20mg，7粒/板。

【用法用量】

一般只需每天早上一次口服20mg(l粒)，必要时可加至每天40mg(2粒)。剂量和疗程进医嘱。

【不良反应】

常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力，少数病例可见焦虑、头痛。

【禁忌】

禁用于己知对此药物过敏者。

【注意事项】

因本药半衰期较长，故肝、肾功能较差者，应适当减少剂量．如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童慎用。

【老人用药】

因本药半衰期较长，老年病人应适当减少剂量。

【药物相互作用】

不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）并用，必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。

【药物过量】

单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微。过量的症状包括恶心，呕吐，痉挛发作，心血管功能失调(从无症状的心律不齐到心搏停止)，肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱(从兴奋到昏迷)。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。

【药理毒理】

药理作用: 氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三... 氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三环类抗抑郁药物的抗胆碱能、镇静、及对心血管系统的作用与其对毒蕈碱能、组胺能及α1-肾上腺素能受体的拮抗作用有关。体外受体结合试验显示，氟西汀与脑组织上的上述受体及其他膜受体的结合力明显弱于三环类抗抑郁药。毒理研究: 遗传毒性氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/... 遗传毒性氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于人最大推荐剂量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍)时未见对生育力的不良影响。在胚胎一胎仔发育毒性试验中，大鼠和家兔剂量分别达12.5和15mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.5倍和3.6倍)时，未见致畸性。在围产期毒性试验中，大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的1.5倍)或妊娠期间与哺乳期间给予7.5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.9倍)时，可见死胎数增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天时，存活幼仔未见神经发育毒性。幼仔死亡的无影响剂量为5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.6倍)。致癌性：大鼠与小鼠致癌性试验中，掺食法给予氟西汀分别达10和12mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.2和0.7倍)，连续给药2年，未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

吸收——氟西汀口服后从胃肠道吸收良好。进食不影响其生物利用度。分布——氟西汀与血浆蛋白大量结合(约95%)，分布广泛(表观分布容积20～401/kg)。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5周时相似。代谢——氟西汀符合有肝脏首过效应的非线性的药代动力学特征。服药后6-8小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经CYP2D6酶代谢。氟西汀基本由肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。清除——氟西汀的消除半衰期为4～6天，而去甲氟西汀则为4～16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5～6周的疗效。本品主要(大约60%)经肾脏排泄。氟西汀可以分泌至母乳。高危人群 · 老年人：与较年轻的患者比较，健康老年人的药代动力学参数没有改变。 · 肝功能不全者：由于肝功能不全(酒精性肝硬化)，氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加至7天和12天。应该考虑给予较低的剂量或降低给药频率。 · 肾功能不全者：给予轻度、中度和完全肾功能不全(无尿)的患者单一剂量的氟西汀后，动力学参数与健康志愿者相比无差异。重复给药后，观察到稳态血浆浓度的增加。

【贮藏】

遮光，密闭，在干燥处储存。

【包装】

铝塑板，20mg，7粒/板。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H19980138

【是否医保】

非医保

【生产企业】

常州华生制药有限公司