盐酸氟西汀胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸氟西汀胶囊

【通用名称】

盐酸氟西汀胶囊

【英文名称】

Fluoxetine Hydrochloride Capsules

【主要成份】

盐酸氟西汀。

【性状及剂型】

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】

本品用于各种抑郁症的治疗。

【规格】

铝塑包装，每粒20mg，每盒7粒，每盒1板。

【用法用量】

本品仅用于成人口服。1. 成人及老年患者:每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。2. 儿童:因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足18岁）不推荐使用氟西汀。3. 老年人:应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过40毫克。最高推荐日剂量为60mg。对于肝功能受损患者（参见【药代动力学】），或合用了其它可能产生相互作用（参见【药物相互作用】）药物的患者，需考虑减少剂量或降低给药频率（例如隔日20毫克）。或遵医嘱。

【不良反应】

随着本品的持续治疗，不良反应的强度和发生频率会减少，通常不会导致治疗停止。同其它SSRIs一样，常见的不良反应如下:全身:过敏（如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等）（见【禁忌】和【警告】）、寒战、5－羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。消化系统:胃肠道功能紊乱（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。神经系统:头痛、睡眠异常（如梦境反常、失眠等）、头晕、厌食、疲乏（如困倦、睡意等）、欣快、短暂的动作异常（如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等）、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状（如紧张等）、专心及思考行为减弱（如人格障碍等）、攻击（这些症状可能归因于潜在的疾病），5－羟色胺综合症罕有报道。泌尿系统:尿潴留，尿频等。生殖紊乱:性功能障碍（如延迟或缺少射精、性高潮缺乏）、阴茎异常勃起、溢乳。其它症状:秃头症、呵欠、视觉异常（如视力模糊，瞳孔散大等）、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现（如妇科出血、胃肠道出血、皮肤或粘膜出血）罕见报告（详见【注意事项】:出血）。一过性低血钠:停服本品时极少数患者出现一过性低血钠（包括血钠低于110mmol/L），且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统:咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见（包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。停药时，服用SSRIs的患者出现撤药症状已有报告，尽管已有的证据表明这并不是由于依赖性引起。一般症状，包括头昏、感觉异常、头痛、焦虑及恶心，多数比较轻微可自我控制。服用氟西汀时上述症状罕见。血浆氟西汀及去甲氟西汀浓度在治疗结束会逐步减少，因此，大多数患者不须逐步减少用药剂量。

【禁忌】

和【警告】）、寒战、5－羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。消化系统:胃肠道功能紊乱（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。神经系统:头痛、睡眠异常（如梦境反常、失眠等）、头晕、厌食、疲乏（如困倦、睡意等）、欣快、短暂的动作异常（如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等）、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状（如紧张等）、专心及思考行为减弱（如人格障碍等）、攻击（这些症状可能归因于潜在的疾

【注意事项】

:出血）。一过性低血钠:停服本品时极少数患者出现一过性低血钠（包括血钠低于110mmol/L），且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统:咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见（包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。停药时，服用SSRIs的患者出现撤药症状已有报告，尽管已有的证据表明这并不是由于依赖性引起。一般症状，包括头昏、感觉异常、头痛、焦虑及恶心，多数比较轻微可自我控制。服用氟西汀时上述症状罕见。血浆氟西汀及去甲氟西汀浓度在治疗结束会逐步减少，因此，大多数患者不须逐步减少用药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童必须在成人监护下使用。

【老人用药】

老人应在专业医师指导下服用。

【药物相互作用】

）药物的患者，需考虑减少剂量或降低给药频率（例如隔日20毫克）。或遵医嘱。

【药物过量】

单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微。过量的症状包括恶心，呕吐，痉挛发作，心血管功能失调(从无症状的心律不齐到心搏停止)，肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱(从兴奋到昏迷)。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。

【药理毒理】

药理作用: 氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三... 氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三环类抗抑郁药物的抗胆碱能、镇静、及对心血管系统的作用与其对毒蕈碱能、组胺能及α1-肾上腺素能受体的拮抗作用有关。体外受体结合试验显示，氟西汀与脑组织上的上述受体及其他膜受体的结合力明显弱于三环类抗抑郁药。毒理研究: 遗传毒性氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/... 遗传毒性氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于人最大推荐剂量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍)时未见对生育力的不良影响。在胚胎一胎仔发育毒性试验中，大鼠和家兔剂量分别达12.5和15mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.5倍和3.6倍)时，未见致畸性。在围产期毒性试验中，大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的1.5倍)或妊娠期间与哺乳期间给予7.5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.9倍)时，可见死胎数增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天时，存活幼仔未见神经发育毒性。幼仔死亡的无影响剂量为5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.6倍)。致癌性：大鼠与小鼠致癌性试验中，掺食法给予氟西汀分别达10和12mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.2和0.7倍)，连续给药2年，未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

吸收——氟西汀口服后从胃肠道吸收良好。进食不影响其生物利用度。分布——氟西汀与血浆蛋白大量结合(约95%)，分布广泛(表观分布容积20～401/kg)。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5周时相似。代谢——氟西汀符合有肝脏首过效应的非线性的药代动力学特征。服药后6-8小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经CYP2D6酶代谢。氟西汀基本由肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。清除——氟西汀的消除半衰期为4～6天，而去甲氟西汀则为4～16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5～6周的疗效。本品主要(大约60%)经肾脏排泄。氟西汀可以分泌至母乳。高危人群 · 老年人：与较年轻的患者比较，健康老年人的药代动力学参数没有改变。 · 肝功能不全者：由于肝功能不全(酒精性肝硬化)，氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加至7天和12天。应该考虑给予较低的剂量或降低给药频率。 · 肾功能不全者：给予轻度、中度和完全肾功能不全(无尿)的患者单一剂量的氟西汀后，动力学参数与健康志愿者相比无差异。重复给药后，观察到稳态血浆浓度的增加。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

铝塑包装，每粒20mg，每盒7粒，每盒1板。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20064844

【是否医保】

非医保

【生产企业】

苏州中化药品工业有限公司