达体朗(噻奈普汀钠片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

达体朗

【通用名称】

噻奈普汀钠片

【英文名称】

TATINOL (Tianeptine Sodium Tablets)

【主要成份】

本品成份噻奈普汀钠。

【性状及剂型】

白色包衣片。

【适应症】

本品适用于抑郁发作(即典型性)。

【规格】

水泡眼 12.5mg/片，15片/盒。

【用法用量】

1. 推荐剂量是每日三次，一次一片[含噻奈普汀(钠盐)12.5mg]，于三餐(早、中、晚)前口服。2. 对于慢性酒精中毒病人，无论是否存在肝硬化，均无必要改变剂量。3. 对于超过70岁的病人，和存在肾功能不全的病人，剂量应限制在每日二片，或遵医嘱。

【不良反应】

罕见，一般并不严重:1. 上腹疼痛，腹痛，口干，厌食，恶心，呕吐，便秘，胀气。2. 失眠，瞌睡，恶梦，虚弱。3. 心动过速，期外收缩，心前区疼痛。4. 眩晕，头痛，晕厥，震颤，颜面潮红。5. 呼吸不畅，喉部堵塞感。6. 肌痛，背痛等。

【禁忌】

对本品或本品中任何成分过敏者。未满15岁的儿童。与MAOI(单胺氧化酶抑制剂)类药物合用。在开始噻奈普汀治疗前，必须停用MAOI类药物二周。而本来服用噻奈普汀改为MAOI类药物治疗的病人，只需停服噻奈普汀24小时。

【注意事项】

1. 带有遗传性自杀倾向的抑郁病人服用本药时必须密切监护，特别是在治疗伊始。2. 如需进行全身麻醉，应告知麻醉师病人正在服用本药，并在手术前24或48小时停药。3. 需进行急诊手术时，可不必有停药期，需进行术前监测。4. 与所有治疗精神疾病药物相同，如中断治疗，需逐渐减少剂量，时间为7至14天以上。对驾车或操纵机器能力的影响:部分病人会出现警觉力下降。因此，司机或机器操纵者需注意服用本药时易出现打嗜睡的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期1. 在动物，研究发现本药对生殖功能无不良影响，仅有极少数的药物通过胎盘，未见胎儿体内蓄积作用。2. 因在人类尚无有关的临床研究资料，可能发生的危险尚未获悉，因此妊娠期间避免服用本药。哺乳期三环类抗抑郁药可以分泌入乳汁，因此建议哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

详见[禁忌]。

【老人用药】

详见[用法用量]。

【药物相互作用】

与非选择性MAOI(单胺氧化酶抑制剂)类药物合用、存在发生心血管病发作或阵发性高血压、高热、抽搐、死亡的危险。

【药物过量】

立即停药并密切监护病人。 ——洗胃； ——心肺，代谢和肾功能监测； ——根据临床表现对症治疗，特别注意通气，纠正代谢紊乱和肾功能障碍。

【药理毒理】

噻奈普汀是抗抑郁药。在动物，具有： ——增强海马部位锥体细胞的自发性活动，并加速其功能受抑制后的恢复。 ——增加大脑皮质和海马部位神经元对5- 羟色胺的再吸收的作用。噻奈普汀在人体特点： ——对心境紊乱有一定作用，作为抗抑郁药的分类，该药是介于镇静性抗抑郁药和兴奋性抗抑郁药之间的一种。 ——对躯体不适，特别是对于焦虑和心境紊乱有关的胃肠道不适有明显作用。 ——对酒精中毒病人在戒酒期间出现的人格和行为紊乱有一定作用。而且，噻奈普汀对下列方面无不良作用： ——睡眠和警觉； ——心血管系统； ——胆碱能系统（无抗胆碱能症状）； ——药物成瘾。毒理研究: ——急性、亚急性及长期毒性试验：生物学、肝功能、病理解剖学及组织学检查未见改变。 ——生殖毒性及致畸试验：噻奈普汀对接受治疗的亲代生殖能力及对胎儿及子代无影响。 ——致突变试验：噻奈普汀没有致突变作用。

【药代动力学】

胃肠道吸收快速并完全。分布迅速，与蛋白结合水平高有关（约94%）。药物分子在肝脏通过β-氧化和N-脱甲基过程被广泛代谢。噻奈普汀的清除特点是终末半衰期短，为2.5小时，只有极少量原型通过肾脏排泄(8%)，其代谢产物主要通过肾脏排泄。老年人：对长期服药的老年病人（年龄超过70岁），进行药代动力学研究证实，清除半衰期增加1小时。肝功能不全病人：研究表明慢性酒精中毒病人即使当酒精中毒引起肝硬化时，药代动力学参数未见改变。肾功能不全病人：研究证明清除半衰期增加1小时。

【贮藏】

低于30℃。

【包装】

12.5mgx30片

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH06682003

【批准文号】

国药准字H20033738

【是否医保】

非医保