百优解(盐酸氟西汀胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

百优解

【通用名称】

盐酸氟西汀胶囊

【英文名称】

PROZAC (Fluoxetine Hydrochloride Capsules)

【主要成份】

本品成份盐酸氟西汀。

【性状及剂型】

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】

本品用于抑郁发作，强迫症，神经性贪食症，可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为。

【规格】

铝塑包装，20mg×7粒。

【用法用量】

用于成人口服。1. 抑郁发作成人及老年患者:建议每天服用20mg剂量。如果必要的话，在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量（见【临床试验】）。必须根据每个患者的情况谨慎的进行剂量的调整，使患者维持最低的有效剂量。抑郁症患者必须持续治疗至少6个月，从而确保他们症状的消失。2. 强迫症成人及老年患者:推荐剂量是每天20mg。对于某些患者，如果在治疗两周后对20mg剂量的反应不充分，可以逐渐增加剂量而达到60mg的最大剂量，但增加剂量会增加不良反应发生的可能性。如果在10周之内没有发现任何的改善，那么必须对氟西汀的治疗进行重新考虑。如果获得了良好的治疗效果，可以继续治疗，但应根据个体进行剂量调整。尽管对于氟西汀的治疗需要维持多长的时间这一问题没有系统的研究可以回答，但OCD是一种慢性的病症，对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每个患者的情况谨慎的进行剂量的调整，使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。一些临床医生提倡对于那些药物治疗有效的患者合并进行行为治疗。氟西汀治疗OCD的长期疗效（24周以上）尚未得到验证。3. 神经性贪食症成人及老年患者:建议每天服用60mg剂量。在神经性贪食症的患者中的长期的疗效（3个月以上）尚未得到验证。所有适应症:可适当增加或减少推荐剂量。未对高于每天80mg的剂量进行系统地评估。氟西汀可以在用餐时或两餐之间服用，可单次或分次给药。停止用药后，药物活性成份仍在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。4. 儿童:由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。5. 老年患者:当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。6. 对于肝功能不全或服用可能与百优解产生交互作用药物的患者(见【药物相互作用】)，须考虑降低药物剂量或减少用药频率(例如，每2天服用20mg)。停止服用百优解的撤药症状:必须避免突然停止用药。当停止百优解的治疗时，为了降低撤药反应发生的危险性（见【注意事项】以及【不良反应】）必须在1到2周的时间内逐渐减少用药剂量。如果患者在用药剂量减少后或停止治疗时出现了不耐受的症状，可以考虑恢复之前的用药剂量。此后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。

【不良反应】

）必须在1到2周的时间内逐渐减少用药剂量。如果患者在用药剂量减少后或停止治疗时出现了不耐受的症状，可以考虑恢复之前的用药剂量。此后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。

【禁忌】

)，寒战，五羟色胺综合症，光敏反应，中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合症）非常罕见，多形性红斑。2. 消化系统、胃肠功能紊乱(例如，腹泻，恶心，呕吐，消化不良，吞咽困难，味觉颠倒)，口干。肝功能检测异常少有报道，肝炎鲜有报道。3. 神经系统、头痛，睡眠异常(例如，梦境反常，失眠)，头晕，厌食，疲劳(例如，困倦，睡意)，欣快，短暂的动作异常(例如，抽搐，共济失调，战栗，肌阵挛)，抽搐发作及罕见的精神性运动不安/静坐不能（见【注意事项】）。幻觉，躁狂反应，意识错乱，激越，焦虑及有关症状(如，紧张)，注意力及思

【注意事项】

以及【不良反应】）必须在1到2周的时间内逐渐减少用药剂量。如果患者在用药剂量减少后或停止治疗时出现了不耐受的症状，可以考虑恢复之前的用药剂量。此后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀（4~6天）及其活性代谢产物去甲氟西汀（4~16天）的半衰期长有关。哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然而，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。

【儿童用药】

由于尚未明确在儿童及青少年(18 岁以下) 中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。

【老人用药】

当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。详见【用法用量】。

【药物相互作用】

)，须考虑降低药物剂量或减少用药频率(例如，每2天服用20mg)。停止服用百优解的撤药症状:必须避免突然停止用药。当停止百优解的治疗时，为了降低撤药反应发生的危险性（见【注意事项】以及【不良反应】）必须在1到2周的时间内逐渐减少用药剂量。如果患者在用药剂量减少后或停止治疗时出现了不耐受的症状，可以考虑恢复之前的用药剂量。此后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。

【药物过量】

单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微。过量的症状包括恶心，呕吐，痉挛发作，心血管功能失调(从无症状的心律不齐到心搏停止)，肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱(从兴奋到昏迷)。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。

【药理毒理】

氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三环类抗抑郁药物的抗胆碱能、镇静、及对心血管系统的作用与其对毒蕈碱能、组胺能及α1-肾上腺素能受体的拮抗作用有关。体外受体结合试验显示，氟西汀与脑组织上的上述受体及其他膜受体的结合力明显弱于三环类抗抑郁药。遗传毒性氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于人最大推荐剂量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍)时未见对生育力的不良影响。在胚胎一胎仔发育毒性试验中，大鼠和家兔剂量分别达12.5和15mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.5倍和3.6倍)时，未见致畸性。在围产期毒性试验中，大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的1.5倍)或妊娠期间与哺乳期间给予7.5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.9倍)时，可见死胎数增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天时，存活幼仔未见神经发育毒性。幼仔死亡的无影响剂量为5mg/kg/天(按mg/m2推算，相当于MRHD的0.6倍)。致癌性：大鼠与小鼠致癌性试验中，掺食法给予氟西汀分别达10和12mg/kg/天(按mg/m2推算，分别相当于MRHD的1.2和0.7倍)，连续给药2年，未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

吸收——氟西汀口服后从胃肠道吸收良好。进食不影响其生物利用度。分布——氟西汀与血浆蛋白大量结合(约95%)，分布广泛(表观分布容积20～401/kg)。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5周时相似。代谢——氟西汀符合有肝脏首过效应的非线性的药代动力学特征。服药后6-8小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经CYP2D6酶代谢。氟西汀基本由肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。清除——氟西汀的消除半衰期为4～6天，而去甲氟西汀则为4～16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5～6周的疗效。本品主要(大约60%)经肾脏排泄。氟西汀可以分泌至母乳。高危人群 · 老年人：与较年轻的患者比较，健康老年人的药代动力学参数没有改变。 · 肝功能不全者：由于肝功能不全(酒精性肝硬化)，氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加至7天和12天。应该考虑给予较低的剂量或降低给药频率。 · 肾功能不全者：给予轻度、中度和完全肾功能不全(无尿)的患者单一剂量的氟西汀后，动力学参数与健康志愿者相比无差异。重复给药后，观察到稳态血浆浓度的增加。

【贮藏】

密封、遮光处保存。

【包装】

铝塑包装，20mg×7粒。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字J20130010

【是否医保】

非医保

【生产企业】

礼来苏州制药有限公司