弥可保(甲钴胺片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

弥可保

【通用名称】

甲钴胺片

【英文名称】

Mecobalamin Tablets

【主要成份】

本品成份甲钴胺。

【性状及剂型】

本剂为白色糖衣片

【适应症】

本品适用于周围神经病。

【规格】

0.5mg*10片*2板

【用法用量】

口服。通常成人一次1片(0.5mg)，一日3次，可根据年龄，症状酌情增减。

【不良反应】

在总病例15，180例中，146例(ｏ.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)胃肠道:偶有(5%～0.1%)食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑腹泻。过敏:少见(

【禁忌】

禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

【注意事项】

1. 如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。2. 从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。2. 尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老人用药】

由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行整体性的对症治疗。

【药理毒理】

1、药理1）易转移至神经细胞的细胞器中，从而促进核酸及蛋白的合成与氰钴胺（CN-B12）相比，向神经细胞中的细胞器转移性良好（大鼠），在由同型半胱氨酸生成蛋氨酸过程中起着辅酶作用，在脑细胞、脊髓神经细胞的实验中，尤其是参与由脱氧尿嘧啶核苷生成胸腺嘧啶核苷，促进核酸、蛋白的合成（小鼠）2）促进轴索内轴流和轴索再生在由链脲菌素所致糖尿病大鼠的坐骨神经细胞实验中，使轴索的骨架蛋白输送正常化，对由阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱所致药物性神经障碍（大鼠、兔）及轴索变性小鼠模型、自然发病糖尿病大鼠的神经障碍实验中，均表现出能抑制神经病理学，电生理学上的变性神经的出现。3）促进髓鞘形成（磷脂合成）由于提高蛋氨酸合成酶的活性，从而促进构成髓鞘的主要脂质卵磷脂的合成，使其髓鞘形成（大鼠）4）对神经轴突传递的延迟和神经传递物质减少的恢复。在挤压坐骨神经实验中，由于提高神经纤维的兴奋性，从而使终板电位的诱发早期恢复（大鼠）。另外，在缺乏胆碱饲料饲养的大鼠实验证明，使低下的脑内乙酰胆碱含量正常化。2、毒理1）分布给大白鼠经口投与57CO-CH3B1225μg/kg，72小时后，检测组织内浓度以肾、副肾、胰、肝、胃的顺次为高浓度肌肉、睾丸、脑神经等处为低浓度。2）急性毒性LD50 (mg/kg)动物种类给药途径?小白鼠?大白鼠经口投与?﹥1，000?﹥5003）亚急性毒性给大白鼠经口分别投与0.2，2.0，0.20mg/kg/日1个月，一般症状、体重、血液、尿、脏器重量及病理组织学检查等均无特殊变化。4）慢性毒性给大白鼠经口分别投与0.2，2.0，0.20mg/kg/日6个月，一般症状、体重、血液、尿、脏器重量及病理组织学检查等均无特殊变化。5）生殖试验在小白鼠和大白鼠的器官形成期经口分别投与0.2，2.0， 20mg/kg/日，胎仔及新生仔均未异常，也未见有致畸现象发生。6）无机汞的甲基化在试管内，本剂与氯化汞反应生成甲基汞，但是在人血液等蛋白质存在的条件下观察不到这项反应。另外，用无机汞添加的饲料饲养大白鼠时，没有因经口投与本剂而增加生物体的甲基汞。进一步用无机汞添加的饲料饲养雄性大白鼠，并经口投与6个月，分别投与1.5、15 mg/kg/日甲钴胺，在一般症状，血液、尿检及病理组织学的观察中，其结果均未见因同时投与无机汞和甲钴胺而带来的影响。

【药代动力学】

1、一次性给药健康人一次口服120μg、1，500*μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收是用量依存性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC012如下图、下表所示。服药后8小时，尿中总B12排泄量为用药后24小时排泄量的40-80%。2连续给药观察健康人连续12周每天口服1,500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值，给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8 倍。

【贮藏】

（1）室温保存。（2）糖衣片开封后须避光、避潮（见光含量降低、遇潮药片有时变红）保存。

【包装】

0.5mg*10片*2板/盒

【有效期】

3年

【执行标准】

YBH12982004

【批准文号】

国药准字H20030812

【是否医保】

医保