特茉芬(枸橼酸他莫昔芬片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

特茉芬

【通用名称】

枸橼酸他莫昔芬片

【英文名称】

TamoxifenCitrateTablets

【主要成份】

本品主要成份为枸橼酸他莫西芬.

【性状及剂型】

本品为白色片。

【适应症】

本品用于治疗乳腺癌。

【规格】

10mg,100片/ 瓶.

【用法用量】

日剂量可单次服用,也可分成两个相等剂量服用。他莫昔芬治疗乳腺癌的常规日剂量为20mg至40mg。

【不良反应】

治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重继续治疗可逐渐减轻。少数病人有不良反应。 1.胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。 2.生殖系统：月经失调，闭经，阴道出血，外阴瘙痒，子宫内膜增生，内膜息肉和内膜癌。 3.皮肤：颜面潮红，皮疹，脱发。 4.骨髓：偶见白细胞和血小板减少。肝功偶见异常。 5.眼睛：长时间（17个月以上）大量（每天240-320mg）使用可出现视网膜病或角膜浑浊。 6.罕见的、需引起注意的不良反应：精神错乱，肺栓塞（表现为气短），血栓形成，无力，嗜睡。

【禁忌】

1.在妊娠或哺乳期间不应使用他莫昔芬。 2.在孕妇中曾经有关于自发性流产,出生缺陷和胎儿死亡的少量报告,但是尚未确定因果关系。\ 3.他莫昔芬也禁用于已知对本品或其中所含组份过敏的患者。

【注意事项】

1.有肝功能异常者应慎用。如有骨转移，在治疗初期需定期查血钙。 2.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间禁忌使用他莫昔芬。在孕妇中曾经有关于自发性流产,出生缺陷和胎儿死亡的少量报告,但是因果关系尚未确定。在啮齿类胎儿生殖管道发育的模型中,他莫昔芬所造成的改变和雌二醇,炔雌醇,克罗米酚以及乙烯雌酚(DES)相似。虽然对于这些改变的临床意义尚不清楚,但是一些这样的改变,尤其是阴道腺病,与子宫暴露于DES的年轻妇女所见到的改变相似,这些妇女阴道或子宫颈发生透明细胞腺癌的风险为1:1000。仅仅有少数的年轻妇女子宫暴露于他莫昔芬,并且未曾有阴道腺病或者阴道宫颈透明细胞腺癌的报告。绝经前的妇女在接受他莫昔芬治疗之前必须经过仔细检查,以除外妊娠。对于性活跃的妇女,应该建议她们在服用他莫昔芬期间避免怀孕,并且采取非激素的避孕方法。此外,还应该警告妇女,在服用他莫昔芬期间或终止治疗后两个月内怀孕,会对胎儿有潜在的风险。哺乳尚不清楚他莫昔芬是否在乳汁中分泌。因此,在哺乳期间不应该服用他莫昔芬。权衡治疗对于母亲的重要性来决定是停止哺乳,还是停止他莫昔芬治疗。

【儿童用药】

他莫昔芬不应用于儿童。

【老人用药】

对老年患者无特殊的剂量建议。

【药物相互作用】

1.当他莫昔芬与华法林或任何其它芳香豆素类抗凝药联合应用时,可能发生抗凝作用的显著升高。当开始这样的联合用药时,建议密切监测患者。 2.当他莫昔芬和细胞毒药物联合应用时,血栓栓塞的风险增加。骨转移的患者使用他莫昔芬治疗初期,那些能够降低肾脏钙排泄的药物,例如噻嗪利尿剂,可能增加高钙血症的风险

【药物过量】

1.无特效的他莫昔芬解毒剂。 2.过量时应采取对症治疗。

【药理毒理】

1.药理作用: 他莫昔芬是一种非甾体药物，在人体内主要通过拮抗雌激素发挥作用。他莫昔芬很可能是通过与靶组织，如乳腺和子宫的胞浆内雌激素受体结合而抑制内源性雌激素的作用。此外，他莫昔芬对人体几个系统还表现出雌激素样作用，这包括子宫内膜、骨骼和血液脂质。 2.毒理研究: 在大鼠、兔子和猴进行的生殖毒理学研究中，他莫昔芬未表现出致畸的可能性。一系列体外和体内诱变性实验未发现他莫昔芬有诱变性。他莫昔芬在一些体外实验和在啮齿类动物体内遗传毒性实验中表现出了遗传毒性。曾有报告，在长期实验中，接受他莫昔芬的小鼠发生了性腺肿瘤、大鼠发生了肝肿瘤。但是，迄今尚未确定这些研究结果的临床意义。

【药代动力学】

本品为口服，吸收迅速。口服20mg后6～7.5小时，在血中达最高浓度，T1/2a：7～14小时，4天或4天后出现血中第二高峰，可能是肝肠循环引起，T1/2b大于7天。其排泄较慢，主要从粪便排泄，约占4/5，尿中排泄较少，约1/5。口服后13天时仍可从粪便中检测得到。

【贮藏】

室温（15℃－25℃）干燥处保存。请将药物置于儿童不能触及处。

【包装】

10mg,100片/ 瓶.

【有效期】

5年。

【批准文号】

国药准字J20050005

【是否医保】

非医保