博欣(冻干静注人免疫球蛋白(pH4))说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

博欣

【通用名称】

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

【英文名称】

Human Immunog lobulin(pH4) for Intravenous Injection， Freeze-dried

【主要成份】

本品主要成份：人免疫球蛋白。

【性状及剂型】

应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。

【适应症】

本品用于。1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【规格】

5.0g

【用法用量】

用法、用灭菌注射用水20ml将制品溶解后，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1. 0ml/分(约20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3. 0ml/分(约60滴/分)。用量、遵医嘱。推荐剂量、1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症、首次剂量、400mg/kg体重。维持剂量、 200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2. 原发性血小板减少性紫癜、每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3. 重症感染、每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。4. 川崎病、发病10日内应用，儿童治疗剂量2. 0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛，心慌，恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1. 本品专供静脉输注用。2. 如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。3. 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。4. 本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【药物相互作用】

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【药理毒理】

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增强机体的抗感染能力和调理功能。

【药代动力学】

IVIG是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3-4周。