诺和锐(门冬胰岛素注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

诺和锐

【通用名称】

门冬胰岛素注射液

【英文名称】

Insulin　Aspart　Injection

【主要成份】

本品主要成份及其化学名称为门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)。其它成份为甘油﹑苯酚﹑间甲酚﹑氯化锌﹑氯化钠﹑二水磷酸二钠﹑氢氧化钠﹑盐酸和注射用水。本品是内装3毫升速效胰岛素类似物的药芯。胰岛素药芯是特别设计与诺和诺德公司胰岛素注射器及诺和针配合使用的。笔芯只能与相匹配的产品配合使用，以使其安全有效的发挥作用。

【性状及剂型】

本品为门冬胰岛素的透明、无色水溶液。

【适应症】

本品用于治疗糖尿病。

【规格】

3ml:300单位（特充），1支/盒。

【用法用量】

1. 本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短，由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。如有必要，可于餐后立即给药。2. 本品剂量需个体化，由医生根据患者的病情决定。但一般应与中效或长效胰岛素合并使用，至少每日1次。3. 胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0U。其中2/3用量是餐时胰岛素，另1/3用量是基础胰岛素。4. 糖尿病患者代谢控制的改善可以有效延缓晚期并发症的发生和进展。因此，建议改善代谢控制，包括进行血糖检测。5. 本品经皮下注射，部位可选择腹壁﹑大腿﹑三角肌区域和臀肌区域，或在腹壁连续输注。注射位置应在同一区域内轮换。6. 皮下注射后，10-20分钟内起效，因此注射后10分钟内需进食含有碳水化合物的食物。7. 最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。

【不良反应】

1. 低血糖、低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应。低血糖症状常突然出现。2. 常见不良反应、用胰岛素治疗有可能发生水肿和视功能调节异常，但这些症状多为短暂的。3. 过敏、胰岛素治疗过程中还可能发生局部过敏反应(注射部位皮肤发红，水肿和瘙痒)。但通常为短暂的，继续治疗可以消失。4. 全身性过敏反应很少发生，但可能危及生命。5. 若未能轮换注射部位，有可能在注射部位发生脂肪营养不良。

【禁忌】

低血糖或对门冬胰岛素或制剂中其它成份过敏者禁用。

【注意事项】

1. 剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。高血糖的首发症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。包括恶心，呕吐，嗜睡，皮肤潮红干燥，口唇干燥，排尿频率增加，口渴，无食欲和带有丙酮气味的呼吸。未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。2. 本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。它起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。3. 合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素用量。4. 肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。5. 患者转用其他类型或品牌的胰岛素时，应有严密的监测。胰岛素浓度，品牌，类型，种类(动物胰岛素，人胰岛素，人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。患者从应用其它胰岛素转用本品后可能会增加每日注射次数或改变剂量。如果这种调整是必须的，会在首次给药或最初几周或数月内进行。6. 患者的血糖控制得到改善后，例如:胰岛素强化治疗后，其低血糖的先发症状也会变化，应提醒患者注意。7. 如发生低血糖，胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。8. 若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。9. 低血糖可能损伤患者的注意力及反应能力。因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险。10. 应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生，尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品尚无用于妊娠妇女的系统研究结果。建议对糖尿病妊娠及考虑妊娠的妇女整个孕期进行监测直至妊娠结束。妊娠早期胰岛素用量通常减少，中﹑晚期后逐渐增加。哺乳期妇女应用本品不受限制。哺乳母亲应用胰岛素不会对婴儿产生危害。但门冬胰岛素剂量可能需要调整。

【儿童用药】

儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。如注射时间与进餐时间相关时。

【老人用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

已知一些药物可以影响糖代谢。1. 下列物质可降低胰岛素用量:口服降糖药，奥曲肽，单胺氧化酶抑制剂，非选择性β-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。2. 以下物质可增加胰岛素用量:口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和丹那唑。β-阻滞剂可能掩盖低血糖症状。3. 乙醇可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。

【药物过量】

对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，当患者使用胰岛素的剂量超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖： ·对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食品的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带含糖食品。 ·对于重度的低血糖，在患者已丧失意识的情况之下，可由专业医务人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1.0mg)，或由医务人员静脉注射葡萄糖。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即静脉注射葡萄糖。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

【药理毒理】

药理作用: 药物治疗学分组：胰岛素及其类似物，ATC代码A10A B05。本品是速效人胰岛素类似物。胰岛素的降血糖作用是通过胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。注射本品后，在餐后4小时内，本品比可溶性人胰岛素起效快，使血糖浓度下降得更低。本品皮下注射后作用持续时间比可溶性人胰岛素短。皮下注射后，10 -20分钟内起效，最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时。成人：在1型糖尿病患者中进行的临床试验表明本品与可溶性人胰岛素相比，使餐后血糖下降得更低。分别在1070名和884名1型糖尿病患者中进行的两个长期的开放性试验显示，本品与可溶性人胰岛素分别使糖化血红蛋白降低了0.12%[95%可信区间0.03; 0.22]和0.15%[95%可信区间0.05; 0.26]，这种差异的临床意义尚不确定。在1型糖尿病患者中进行的临床试验表明，本品与可溶性人胰岛素相比，可降低夜间低血糖的发生，发生日间低血糖的风险没有显著增加。一项旨在对比门冬胰岛素和人胰岛素在妊娠1型糖尿病患者中的安全性和有效性的临床试验(322名孕妇参加，其中门冬胰岛素组157人；人胰岛素组165人)，未显示门冬胰岛素对孕妇或胎儿，新生儿有副作用。在另外一项临床试验中，27名妊娠患者随机接受门冬胰岛素或人胰岛素（门冬胰岛素组14人，人胰岛素组13人）治疗，结果也显示了类似的安全性特征，同时门冬胰岛素组也显示出明显的改善餐后血糖控制的作用。按摩尔质量计算，门冬胰岛素与可溶性人胰岛素等效。毒理研究: 常规的安全药理学、重复给药毒性、遗传毒性和生殖毒性研究没有发现本品可能对人体产生特定的危害。在体外试验（包括与胰岛素和胰岛素样生长因子受体的结合，对细胞生长的作用）中，门冬胰岛素的作用与人胰岛素非常相似。研究也表明，门冬胰岛素与胰岛素受体的解离与人胰岛素是相等的。

【药代动力学】

诺和锐笔芯比可溶性人胰岛素起效快，使血糖浓度下降的更低。且皮下注射后作用持续时间短。门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。1型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。本品吸收很快。但最高血药浓度有组间差异，强调了诺和锐笔芯个体化治疗的重要性。

【贮藏】

尚未应用的本品储存于2-8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)，不可冷冻。

【包装】

3ml:300单位（特充），1支/盒。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字J20050097

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Novo Nordisk A/S