唐林(依帕司他胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

唐林

【通用名称】

依帕司他胶囊

【英文名称】

Epalrestat　Capsules

【主要成份】

本品主要成份：依帕司他。

【适应症】

本品用于糖尿病神经性病变。

【规格】

铝塑包装，50mg，10粒/盒。

【用法用量】

成人通常剂量每次50毫克（1粒），每日三次，于饭前口服。

【不良反应】

1.过敏:偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。 2.肝脏:偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高，黄疸。 3.消化系统:偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感，胃部不适。 4.肾脏:偶见肌酐升高。 5.血液系统:血小板下降。 6.其它:极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。 2.服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此在有些检测项目中可能会受到影响。 3.有过敏体质史者慎用。 4.如一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。 5.连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他疗法。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.目前尚无本品在孕妇的安全性资料，因此，孕妇在需要使用本品时应极为慎用，权衡其利弊后再决定是否使用本品。 2.在动物试验中表明本品可通过乳汁排泄，因此，哺乳期妇女应避免使用本品。

【儿童用药】

尚无儿童使用本品的安全性经验。

【老人用药】

老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

【药理毒理】

1.依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，于对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。 2.动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的蓄积，提高其运动神经传导速度和自主神经机能；在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率；另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。 3.遗传毒性：依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 4.生殖毒性：大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期试验和围产期试验未见异常；兔灌胃给药20、100、250、500mg/kg，进行致畸敏感期毒性试验，发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。 5.致癌作用：小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm18个月，大鼠掺食法给予依帕司他500、1500、5000ppm24个月，未见致癌作用。

【药代动力学】

1.据文献报道，健康成年人口服本品50毫克，1小时后达血药高峰(3.9μg/ml)。 2.动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏，24小时后约有8%经尿道排除，80%左右是由粪便排出体外。

【贮藏】

遮光密封保存。

【包装】

铝塑包装，50mg，10粒/盒。

【有效期】

24月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20040840