密盖息(鲑鱼降钙素鼻喷剂)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

密盖息

【通用名称】

鲑鱼降钙素鼻喷剂

【英文名称】

GuiJiɑnɡɡɑisuZhusheye

【主要成份】

本品活性成份：鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)。

【性状及剂型】

本品是钙代谢调节剂，降钙素是由甲状腺细胞分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释出，由于骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。

【适应症】

本品适用于：1. 骨质疏松症：(1) 早期和晚期的绝经后骨质疏松症。(2) 老年性骨质疏松症。(3) 继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。2. 由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛。3. Paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的患者：(1) 骨痛。(2) 神经并发症。(3) 骨转换增加，表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加。(4) 骨损害范围进行性扩大。(5) 不完全或反复骨折。4. 由下列情况引起的高血钙症：(1) 继发于乳腺癌，肺癌，肾癌，骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。(2) 甲状旁腺机能亢进，制动或维生素D中毒。(3) 慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。5. 神经营养不良症(痛性神经营养不良或sudeck氏病) ：由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症，反射性神经营养不良，肩臂综合征，外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。

【规格】

2ml：4400IU

【用法用量】

1. 给药装置使用说明：在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置3次，以启动喷药泵(直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色)。无论何时若喷药嘴阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞。但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。(1) 取下瓶盖。(2) 初次使用，如图所示手持喷鼻瓶，用力按压瓶帽，至出现"咔嗒"声，然后放松，重复操作3次，瓶帽缺口显示绿色，鼻喷瓶已准备好可使用了。(3) 将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入1侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽1次然后松开，瓶帽缺口计数窗显示1。(4) 喷药1个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。(5) 如果1次用药2喷，在另一个鼻孔重复操作1次。(6) 每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口阻塞。(7) 喷药16次后，瓶帽缺口显示红色标记，并且按压瓶帽会感到明显的阻力(警告停止)。小部分药液(技术余量)残留在瓶中。(8) 任何情况下都不要试图用针或尖锐的物品扩大喷嘴，这将损坏装置。不要拆开装置。为保证药量充足，在贮存和运输的过程中应直立放置。(9) 鼻喷瓶一旦开启使用，必须在室温放置，最长可使用4周。2. 骨质疏松症。根据患者的治疗情况，每日或隔日100/200 IU单次或分次给药。3. 由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛。根据个体需要做剂量调整，每日200-400 IU。单次给药最高剂量为200 IU，需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗，通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。4. Paget氏骨病(变形性骨炎)。每日200 IU，1次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400 IU分次给药，至少应持续用药3个月或更长时间。剂量则视患者需要进行调整。注意：在Paget氏骨病(变形性骨炎)和其它一些慢性高骨转换性疾病中，本品的治疗至少应维持几个月至数年。治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，明显减少尿羟脯氨酸的量，且恢复至正常水平。但是极少数患者的上述指标在初期下降后可能再次升高，医生则必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。在终止治疗后的1个或数个月内患者可能发生骨代谢紊乱，对此需重新开展本品的新疗程。6. 高血钙症。慢性高血钙症的长期治疗：每日200-400 IU，单次给药最高剂量为200 IU，当需要更大剂量用药时，应分次给药。7. 神经营养不良症。早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内，每日1次性给药200 IU。以后可根据治疗情况，隔日给药200 IU，连续6周或遵医嘱。

【不良反应】

局部不良反应多为轻度(约占80%的报道)，需要停止用药的不到5%。其不良反应按发生率排列(表1)，发生率定义如下、非常常见(≥1/10) ;常见(≥1/100，

【禁忌】

已知对鲑鱼降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏者禁用（请参见【注意事项】和【不良反应】）。

【注意事项】

1. 长期使用本品的患者可能产生降钙素抗体。不过通常并不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，患者对本品的治疗反应可恢复。2. 慢性鼻炎患者应定期作检查，因为鼻粘膜发炎时可增加机体对本品的吸收。3. 由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。可疑对本品过敏的患者，用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。4. 本品应放在儿童触及不到的地方。5. 对驾驶和操作机器能力的影响:本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳﹑头晕﹑和视物障碍。(参见【不良反应】)，这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应，这种情况下不能驾驶和操作机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 妊娠。由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验，故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无胚胎毒性和致畸潜在风险，而且鲑鱼降钙素不能通过动物的胎盘屏障。2. 哺乳。目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验，且鲑鱼降钙素是否可以进入乳汁尚不明确，故不推荐哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。

【老人用药】

在治疗老年患者的大量临床经验中没有发现老年人的耐受性降低，或需调整用药剂量的证据。同样适用于肝、肾功能损害的患者，尽管没对这样特殊人群进行正式的研究。

【药物相互作用】

降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降。锂的剂量可能需要调整。

【药物过量】

1ml:50IU（国际单位）

【药理毒理】

未进行相关实验且无可供参考数据。