优泌乐(赖脯胰岛素注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

优泌乐

【通用名称】

赖脯胰岛素注射液

【主要成份】

本品主要成份为赖脯胰岛素，是由基因重组技术生产的人胰岛素类似物，它是将胰岛素B链上第28位和第29位氨基酸互换而产生的。

【性状及剂型】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

本品适用于需控制高血糖的糖尿病患者。

【规格】

3ml:300IU(笔芯)，1支/盒。

【用法用量】

1. 剂量应当由医生根据患者的需要决定。2. 优泌乐可在将要进餐之前给药。必要时，优泌乐也可以在餐后马上给药。优泌乐制剂要通过皮下注射或持续皮下输液泵(见用法用量，使用和操作说明)用药，也可以肌肉注射(虽然不推荐这种用法)。必要时，优泌乐还可以静脉内给药，例如用于控制酮症酸中毒和急性疾病期间的血糖水平，或者用于控制手术中和手术后的血糖水平。3. 皮下给药应当在上臂、大腿、臀部或腹部。注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不要超过1次。4. 皮下给药时，注射优泌乐的时候要细心，确保不要注射到血管中。注射后，不要按摩注射部位。患者必须学会使用正确的注射技术。5. 与普通胰岛素相比，优泌乐皮下注射后起效快，作用持续时间较短(2-5小时)。因为起效快，所以优泌乐注射(或通过持续皮下输注给药时的优泌乐推注)可以安排在很接近进餐的时间。任何胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别。和所有胰岛素制剂一样，无论在哪个部位注射，优泌乐都可以保持比可溶性胰岛素更快的起效时间，优泌乐的作用持续时间取决于剂量、注射部位、血供、温度和体力活动情况。6. 根据医生的建议，优泌乐可以与长效的人胰岛素或口服磺脲类药物结合使用。7. 使用和操作说明优泌乐笔芯要与有CE标记的注射笔搭配，按注射装置生产厂家提供的说明使用。8. 用药前准备检查优泌乐溶液，溶液应当透明无色，如果优泌乐溶液看上去混浊、变浓、略微带有颜色或者发现有固体颗粒，则不能使用。下面是一般性描述，必须遵照每个注射笔的生产厂家使用说明安装笔芯，安装针头，进行胰岛素注射。9. 注射洗手。选择注射部位。按说明清洁皮肤。去掉外面的针帽套。通过拉伸或夹紧使皮肤固定，按说明扎入针头。按下注射按钮推针。拔出针头，轻压注射部位几秒钟。不要揉搓注射部位。用外面的针帽套将针头拧旋下，安全销毁。注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不超过1次。10. 混合胰岛不能把瓶装的胰岛素与笔芯装的胰岛素混合。11. 通过胰岛素泵使用优泌乐只有某些Minimed和Disetronic的胰岛素泵可用于输注赖脯胰岛素。在输注赖脯胰岛素之前，应当仔细研究输液泵所附的生产厂家说明书。输液泵要使用正确的储药筒和导管，每48小时要更换输液器。插入输液器的时候要无菌操作。一旦发生低血糖，应当停止输注，直到低血糖缓解。如果发生反复或严重的低血糖，要通知医疗专业人员，考虑减少或停止胰岛素输注。泵发生故障或输液器出现堵塞可导致血糖水平迅速升高。如果怀疑胰岛素输注中断，要按照产品说明书中的说明处理，必要时通知医疗专业人员。通过胰岛素泵用药时，优泌乐不能与其他任何胰岛素混合。12. 胰岛素静脉内用药赖脯胰岛素静脉注射应当按常规临床实践中的静脉注射操作，例如通过静脉推注或者通过输液系统注射。需要经常监测血糖水平。赖脯胰岛素在0.9%氯化钠或5%葡萄糖中0.1U/mL到1.0U/mL的浓度下输液，输液系统在室温下可保持稳定48小时。建议在开始给患者输液之前输液系统要先排气。

【不良反应】

1. 低血糖是糖尿病患者用胰岛素治疗最常见的不良反应。严重的低血糖可能导致意识丧失，非常严重的情况下可能导致死亡。2. 患者的局部过敏偶有发生，表现为胰岛素注射部位红、肿和发痒，这种情况常常在几天到几周时间内缓解。某些情况下，这种情况可能与胰岛素以外的因素有关，如皮肤清洁剂中的刺激物或者注射技术欠佳。全身过敏反应不太常见，但可能更加严重，表现为对腆岛素的广泛性过敏反应。它可引起全身皮疹、气急、喘鸣、血压降低、脉搏加快或出汗。广泛性变态反应的重症病例可能危及生命。3. 注射部位可能发生脂肪营养不良。

【禁忌】

赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。

【注意事项】

1. 患者换用另一种类型或品牌的胰岛素应当在严格的医疗监督下进行。胰岛素效价、品牌(生产商)、类型(普通、低糖蛋白锌胰岛素NPH、长效胰岛素等等)、种系(动物、人、人胰岛素类似物)和/或生产方法(重组DNA来源还是动物来源胰岛素)的改变可能导致所需剂量的改变。2. 能够使低血糖早期预兆表现不同或不明显的情况包括糖尿病病程长、强化胰岛素治疗、糖尿病性神经病变或者使用β-受体阻滞剂等药物。3. 从动物来源的胰岛素换用人胰岛素后出现低血糖反应的部分患者报告低血糖的早期预兆不太明显或者不同于他们以前所用胰岛素出现的低血糖预兆。未纠正的低血糖反应或高血糖反应会引起意识丧失、昏迷或死亡。4. 用药剂量不足或者停药，特别是对于胰岛素依赖的糖尿病患者，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这些情况可能会导致死亡。5. 有肾功能损害时对胰岛素的需要量可能会减少。肝功能损害的患者由于糖异生能力降低、胰岛素分解减少，胰岛素的需要量可能会减少，但是，慢性肝损害的患者中，胰岛素抵抗增加可能导致胰岛素的需要量增加。6. 疾病或情绪紊乱期间胰岛素的需要量可能会增加。7. 如果患者的体力活动增加或者其日常饮食发生改变，可能需要调整优泌乐的剂量。餐后立即运动可能会增加低血糖的危险性。速效胰岛素类似物的药教学表现之一是、如果发生低血糖，注射后发生低血糖的时间比注射可溶性人胰岛素后出现低血糖的时间早。8. 如果40U/mL瓶装胰岛素是您正在使用的产品，那么不要用40U/mL注射器从100U/mL的笔芯中抽取胰岛素。9. 对驾驶和机器操作能力的影响:由于低血糖患者集中注意力的能力和反应能力可能降低。在这些能力特别重要的场合(如，开车或操作机器)，这可能会造成危险。应当告诉患者要采取保护措施，避免开车时出现低血糖，这对于那些很少或没有察觉低血糖预兆的患者或经常发生低血糖的患者尤其重要。这些情况下应建议不要开车。运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

从大量有药物使用的妊娠中得到的数据没有显示赖脯胰岛素对妊娠或者对胎儿/新生儿的健康有什么不良作用。对胰岛素治疗的患者(胰岛素依赖或妊娠期糖尿病)，整个妊娠期间都必须保持良好的控制。妊娠早期(前3个月)胰岛素的需要量往往降低，而妊娠中期(中间3个月)和晚期(后3个月)胰岛素需要量往往增加。应当告诉糖尿病患者如果她们怀孕或者准备怀孕，要通知医生。认真监测血糖控制效果以及一般健康状况对于妊娠的糖尿病患者是必不可少的。正在哺乳的糖尿病患者可能需要调节胰岛素使用的剂量、饮食，或者二者均需要，目前尚不知道赖脯胰岛素是否会向乳汁中大量分泌，许多药物包括人体胰岛素可分泌到人乳汁中。

【儿童用药】

12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。在年龄3至11周岁青春期前儿童(n=60)中进行一项为期9个月的交叉试验，以HbA1c评价血糖的控制，在所有治疗组中获得的结果具有可比性：餐前30分钟给予人常规胰岛素组为8.4%，餐前立刻给予优泌乐组为8.4%，以及餐后立刻给予优泌乐组为8.5%。在年龄9至19周岁青少年(n=463)中进行一项为期8个月的交叉试验，以HbA1c。评价血糖的控制，在所有治疗组中获得的结果具有可比性：餐前30分钟至45分钟给予人常规胰岛素组为8.7%，餐前立刻给予优泌乐组为8.7%。三

【老人用药】

无特殊说明，请参见[用法用量]，或遵医嘱。

【药物相互作用】

1. 使用有升高血糖作用的药品可能会增加胰岛素的需要量，如口服避孕药﹑皮质类固醇药物﹑甲状腺素替代治疗﹑达那唑﹑β2受体激动剂(如，利托君﹑沙丁胺醇﹑特布他林)。2. 使用有降低血糖作用的药品可能减少胰岛素的需要量，如口服降糖药﹑水杨酸类(如，乙酰水杨酸)﹑磺胺类抗生素﹑某些抗抑郁药(单胺氧化酶抑制剂)﹑某些血管紧张素转换酶抑制剂(卡托普利﹑依那普利)﹑血管紧张素Ⅱ受体阻断剂﹑β受体阻滞剂﹑奥曲肽或酒精。3. 使用除优泌乐之外的其他药物时应当向医生咨询。

【药理毒理】

研究发现赖脯胰岛素与等摩尔胰岛素具有同等的药效.胰岛素的主要作用，包括赖脯胰岛素在内，是调节葡萄糖的代谢。此外，在人体的许多组织中，所有胰岛素都有几种合成代谢的抑制分解的作用。在肌肉组织和其它组织中（除脑组织外），胰岛素可以使细胞内的葡萄糖和氨基酸快速转运，促进合成代谢会抑制蛋白质的分解。在肝脏，胰岛素可促进以肝糖原形式存在的葡萄糖的摄取和储存，抑制糖异生，促进过多的葡萄糖转变成脂肪。与普通胰岛素相比，赖脯胰岛素的快速起效，较短的作用时间的特点在患有肝功能和肾功能损害的患者中仍然存在.大剂量皮下注射赖脯胰岛素进行慢性毒性研究，经一年的动物试验，结果表明：和人胰岛素一样，未发现器官和组织增生及肿瘤产生，试验没有发现动物生殖能力损伤。

【药代动力学】

与常规人胰岛素相比，赖脯胰岛素具有起效快，达峰时间早，作用持续时间短等特点。赖脯胰岛素在给药后15分钟即可起效，与其快速吸收直接相关，这使得赖脯胰岛素给药时间更接近用餐时间(餐前15分钟之内)，而常规人胰岛素要在餐前30分钟到45分钟注射。赖脯胰岛素起效快速，且作用持续时间更短，大约5小时。赖脯胰岛素吸收速率和起效时间受注射部位和其他变量的影响。胰岛素包括赖脯胰岛素最基本的作用是调节葡萄糖代谢，此外，所有胰岛素在全身许多组织中都有多种合成代谢和抗分解代谢的作用。在肌肉和其它组织(脑组织除外)胰岛素导致葡萄糖和氨基酸快速转运至细胞内，促进合成代谢，抑制蛋白质的分解代谢。在肝脏，胰岛素促进葡萄糖的摄取并以糖原形式贮存，抑制糖异生并促进过量的葡萄糖转变为脂肪。

【贮藏】

密封

【包装】

3ml:300IU(笔芯)，1支/盒。

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号H20090735

【是否医保】

医保

【生产企业】

Eli Lilly Nederland B.V.