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药品简介

【商品名称】
诺和灵R
【通用名称】
生物合成人胰岛素注射液
【英文名称】
Novolin R (Biosynthetic Human Insulin Injection)
【主要成份】
本品主要成份及其化学名称为:中性胰岛素。活性成分:生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术,利用酵母生产的)。1IU(国际单位) 相当于0.035mg无水人胰岛素。其它成分:氯化锌,甘油,间甲酚,氢氧化钠,盐酸和注射用水。诺和灵R笔芯是短效胰岛素溶液。诺和灵R笔芯3毫升卡式瓶是为诺和诺德胰岛素注射系统及诺和针特别设计的。只有将笔芯3毫升卡式瓶与配套产品共同使用才能保证其安全有效地发挥作用。
【性状及剂型】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
本品用于糖尿病的治疗。本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗,特别是用于糖尿病急症。
【规格】
300IU/3ml/支
【用法用量】
1. 剂量因人而异,由医生根据患者的需要而定。 2. 用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5~1.0IU之间,有时会需要更多,因患者情况不同而有所不同。 3. 糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此,建议患者进行良好的代谢控制,包括血糖监测。 4. 老年患者治疗的主要目的是消除症状和避免低血糖反应。 5. 通常选取在腹壁,大腿做诺和灵R的皮下注射,有时也用臀肌或三角肌做注射区域。 6. 从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。 7. 将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。 8. 只有可溶性人胰岛素注射液可从静脉给药,而且必须由医务人员操作。 9. 注射后针头必须在皮下停留至少6秒,保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出,如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其它体液回流至针头和胰岛素笔芯。 10. 为防止脂肪萎缩,注射部位应在注射区域内轮换。 11. 为防止传染疾病,诺和灵R笔芯只能由一人单独使用。 12. 诺和灵R是短效胰岛素,常与其它中效或长效胰岛素联合使用。 13. 注射后30分钟内必须进食有碳水化合物的正餐或加餐。
【不良反应】
低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应。低血糖的症状可以突然发生,包括出冷汗,皮肤发冷苍白,神经紧张或震颤,焦虑,不同寻常的疲倦或衰弱,混乱,难以集中精力,瞌睡,过度饥饿,暂时的视觉改变,头痛,恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失及引起暂时的或永久的脑部损伤或甚至死亡。 在开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时性的。 胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应(注射部位红、肿和痒)。这些反应通常是暂时的,在继续治疗的过程中会消失。 全身性的过敏反应有可能偶有发生,这种全身反应可很严重,可能引起全身性的皮疹,发痒,出汗,胃肠道不适,淋巴水肿,呼吸困难,心悸及血压降低。全身性过敏反应有可能危及生命。 未在注射区域内转换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。
【禁忌】
低血糖。对人胰岛素或任何一种赋形剂过敏。
【注意事项】
1. 胰岛素注射剂量不足或治疗中断,会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是在Ⅰ型糖尿病患者中。通常在大约数小时到数天内,高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴,尿频,恶心,呕吐,瞌睡,皮肤发红干燥,口干,食欲不振,呼吸有丙酮味。 2.Ⅰ型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒,这是有生命危险的情况。 3. 伴随疾病,特别是感染和发热通常会增加患者对胰岛素的需要量。 4. 肝﹑肾损害会减少胰岛素的需要量。 5. 如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变,必须调整胰岛素剂量。 6. 患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需调整剂量:药物浓度,品牌(生产商),类型(短效,中效,长效等),种类(动物,人胰岛素类似物),和/或生产工艺(基因重组,动物来源的胰岛素)。患者换用诺和灵R,需要调整常用胰岛素剂量。 7. 如果需要调整剂量,则应在首次给药时进行,或者在开始治疗数周或数月内进行。 少数从动物胰岛素转用本品,并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰素时发生低血糖的早期预警症状与使用动物胰岛素时的不同,或较不明显。 8. 血糖控制有显著改善的患者,如:接受胰岛素强化治疗的患者,他们的低血糖反应早期预警症状会有所改变,应给予相应的建议。 9. 由于会有使某些泵导管产生沉淀的危险,所以诺和灵R不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSⅡ)。 10. 对驾驶和操纵机械能力的影响。 低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降,有时会造成危险(如开车或操纵机器时)。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖预警征象减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。 11. 配伍禁忌。 总的来说,胰岛素只能加入到已知相容的化合物中。部分药物加到胰岛素溶液中可引起胰岛素的降解,如:含有硫醇和亚硝酸盐的药物。诺和灵R R 与输注液体混合时,数量不祥的胰岛素会被输注吸收。 因此,建议输液时监测患者的血糖水平。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于胰岛素不通过胎盘屏障,所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠的头三个月降低,在妊娠的后六个月增加。分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险,所以,哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制。但胰岛素剂量也许需要降低。
【儿童用药】
略,详细资料请与生产厂联系。
【老人用药】
老年患者治疗的主要目的是消除症状和避免低血糖反应。通常选取在腹壁、大腿做诺和灵R的皮下注射,有时也用臀肌或三角肌做注射区域。在医生指导下,可做肌肉注射。
【药物相互作用】
已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物相互作用。 1. 可能会减少胰岛素需要量的药物。口服降糖药(OHA),奥曲肽,单胺氧化酶抑制剂(MAOⅠ),非选择性,受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,水杨酸盐,酒精和合成代谢类固醇。 2. 可能会增加胰岛素需要量的药物。口服避孕药,噻嗪化物,糖皮质激素,甲状腺激素和拟交感神经类药物,炔羟雄烯异唑。β受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状。酒精会加重和延长胰岛素引起低血糖的作用。
【药物过量】
对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是,胰岛素过量会发生不同程度的低血糖反应: ·对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以,建议糖尿病患者随身携带糖块、糖果、饼干、或含糖的果汁。 ·对于严重的低血糖反应,在患者已丧失意识的情况之下,可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1mg),或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应,则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后,建议口服碳水化合物以免复发。在注射了胰高血糖素之后,患者应留院观察,以便弄清患者发生严重低血糖反应的原因,从而防止类似情况再次发生。
【药理毒理】
药理作用: 胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的:胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进葡萄糖的吸收:同时,抑制肝脏葡萄糖的释放。本品为短效胰岛素制剂。 本品的起效时间在0.5小时之内,最大浓度时间在1.5-3.5小时之内,持续时间大约为7-8小时。 毒理研究: 临床前安全性资料:根据传统的药理安全性研究、重复剂量毒性研究、遗传毒性研究、潜在致癌性研究和生殖毒性研究,临床前研究资料表明本品对人体没有特别的危害。 国外临床研究结果:在一项在重症监护病房中治疗高血糖(血糖水平大于10mmol/L)的临床试验中,共有经过了大手术的204个糖尿病患者和1344个非糖尿病患者,静脉注射本品后,血糖恢复至正常值(血糖水平为4.4-6.1 mmol/L)并且死亡率降低了42%(从8%降低至4.6%)。
【药代动力学】
据国外文献报道: 药代动力学 胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟。所以,胰岛素制剂的时一效特征完全由其吸收特点所决定。 此药物代谢过程受多种因素(如:注射的胰岛素剂量、注射途径和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的类型)的影响。这就是胰岛素的降糖效果存在个体内差异和个体间差异的原因。 吸收 经皮下注射后,在1.5-2.5小时之内达到最大血药浓度。 分布 本品对血浆蛋白没有很强的亲合力,血液循环中出现胰岛素抗体(如果存在)的情况除外。 代谢 据报道,胰岛素蛋白酶或胰岛素降解酶会降解人胰岛素,蛋白二硫异构酶也可能降解人胰岛素。人胰岛素分子上有若干个裂解(水解)位点,裂解产生的所有代谢物是没有活性的。 清除 通过皮下组织的吸收速率测定本品吸收阶段的半衰期。因此吸收阶段的半衰期是测定吸收速率而不是胰岛素从血浆中清除的速率(胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟)。临床试验表明本品吸收阶段的半衰期大约为2-5小时。曾对本品在糖尿病儿童(6-12岁)和青少年(13-17岁)中的用药情况进行过小样本量研究(n=18),结果显示其药代动力学特性与成人用药基本相同。
【贮藏】
尚未使用的本品应冷藏于2-8℃的冰箱中(不要太接近冷冻室),不可冰冻。 笔芯保存在包装盒内以避光保存。 避免过热和阳光照射。 开始使用后,本品可在室温下(不超过30℃)存放6周。 正在使用的本品建议不要再存放于冰箱中,在室温过高(超过30℃)必须存放于冰箱的情况下,需在每次使用前使本品恢复至室温。 注意每次注射后必须卸下针头。否则,当温度变化时就会有药液从针头漏出。
【包装】
300IU/3ml/支(笔芯),1支/盒。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字J20130021
【是否医保】
医保
【生产企业】
诺和诺德(中国)制药有限公司

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