特比澳(重组人血小板生成素注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

特比澳

【通用名称】

重组人血小板生成素注射液

【英文名称】

Recombinant Human Thrombopoietin Injection　　

【主要成份】

本品主要成分:重组人血小板生成素，人血白蛋白，氯化钠。

【适应症】

本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症﹐适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。

【规格】

7500U/1ml/瓶。

【用法用量】

本品应在临床医师指导下使用。具体用法，剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下：恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6 ~24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至10ｏ×109/L以上，或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。

【不良反应】

较少发生不良反应﹐偶有发热、肌肉酸痛、头晕等﹐一般不需处理﹐多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应﹐其中发热4例﹐寒战2例﹐全身不适1列﹐乏力2例﹐膝关节痛2例﹐头痛2例﹐头晕3例﹐血压升高2例﹐症状大多轻微﹐无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响﹐对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测﹐3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1:5)非中和性抗rhTPO抗体﹐未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。与rhTPO相关的不良反应(311例受试考):发热﹐寒战﹐全身不适﹐乏力﹐膝关节痛﹐头痛﹐头晕﹐血压升高。

【禁忌】

1. 对本品成份过敏者。2. 严重心﹑脑血管疾病者。3. 患有其它血液高凝状疾病者,近期发生血栓病者。4. 合并严重感染者,宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】

1. 本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用。2. 本品适用对象为血小板低于50

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳期妇女的用药安全性尚未确立﹐故原则上不宜应用。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【贮藏】

密封

【包装】

7500U/1ml/瓶。