诺和生(注射用生物合成高血糖素)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

诺和生

【通用名称】

注射用生物合成高血糖素

【英文名称】

Biosynthetic Glucagon for Injection

【主要成份】

本品主要成分:高血糖素盐酸盐。

【性状及剂型】

本品为白色冻干粉末。

【适应症】

本品用于1. 用于治疗接受胰岛素治疗的糖尿病患者发生的严重低血糖反应。2. 进行胃肠道检查时用于暂时抑制肠道蠕动。3. 评估糖尿病患者的胰岛β细胞的最大分泌情况。

【规格】

1mg(相当于1IU，以高血糖素计)，1瓶/盒(含1瓶注射用水)。

【用法用量】

1.糖尿病患者的严重低血糖。由亲属注射。确保患者的亲属和朋友知道患者发生严重低血糖时必须寻求医疗救助。当发生低血糖且无法口服糖时，则朋友或亲属能够用医生已提供的储备高血糖素进行注射。应皮下注射或大腿外上侧肌肉注射。全量为1ml(成人或体重大于25公斤的儿童)或半量为0.5ml(体重小于25公斤或6-8岁的儿童)。药物起效后，应尽快给予口服糖以防低血糖的复发。由医务人员注射。皮下﹑肌肉或静脉注射1mg(成人或体重大于25公斤的儿童)或0.5mg(体重小于25公斤或6-8岁的儿童)。如患者在用药10分钟内无效，应辅以静脉注射葡萄糖。如果有效，应给予口服碳水化合物以恢复肝糖元的储备和预防低血糖的复发。2.诊断性用药。胃肠道检查。a.依据诊断技术和给药途径的不同，剂量范围为0.2-2.0毫克。使胃﹑十二指肠球部﹑十二指肠和小肠松弛的诊断用剂量为0.2-0.5毫克。静脉注射0.2-0.5毫克，1分钟内起效，药效持续时间因所检查的器官的不同可为5-20分钟。肌肉注射1-2毫克，5-15分钟后起效，药效持续时间因所检查的器官的差异而为10-40分钟。b.CT扫描，核磁共振检查(NMR)和数字减影血管造影(DSA)时，静脉给药的最大剂量为1毫克。诊断结束后，应给予口服碳水化合物以恢复肝糖元的储备和预防低血糖的发生。3.β细胞分泌能力的评估患者空腹时静脉注射高血糖素1毫克，注射前和注射后6分钟测定血浆C-肽水平。如空腹血糖浓度低于7mmol/l，则试验结果难以评估。4. 注射用溶液的制备。摘除药瓶上的塑料帽。用一次性注射器抽取所有的注射用水。(1) 将针头透过橡胶塞插入装有高血糖素的药瓶中，将注射器内全部液体注入药瓶。(2) 不拔出针头，轻轻振摇药瓶直至高血糖素完全溶解为澄清溶液。(3) 确保注射器针栓处于完全推入位置。将所有溶液抽回注射器。注意勿将针栓拉出注射器。(4) 排除气泡。请参照上文所述进行注射。

【不良反应】

与所有药物一样，本品也会引起不良反应。不常收到不良反应的报告，但可能发生的比报告的要多。最常见的不良反应是恶心和呕吐，特别是剂量超过1毫克或注射太快(少于1分钟)时，恶心和呕吐在注射本品2—3小时后也可能发生。继发的低血糖偶有发生，见【注意事项】。在临床试验中，恶心的发生率小于1/10，低血糖或呕吐的发生率小于1/100。1. 罕见报道的不良反应(小于1/1，000)可能会出现短时间心跳减慢。可能出现腹痛，特别是剂量超过1毫克或注射太快(少于1分钟)时。2. 非常罕见报道的不良反应(小于1/10，000)可能会出现短时间心跳加速或血压升高。当本品作为诊断程序前用药时，曾有注射后2小时发生低血压的报道。少数患者可能会对本品过敏。极个别的患者曾发生低血糖昏迷。文献中曾有皮肤损害或皮疹的报道，与连续使用高剂量的本品相关。若出现任何不良反应，包括未包含在本说明书中的不良反应，请告知医生或药剂师。

【禁忌】

对高血糖素或其它成份过敏者，或有肾上腺瘤者，均禁用高血糖素。

【注意事项】

。在临床试验中，恶心的发生率小于1/10，低血糖或呕吐的发生率小于1/100。1. 罕见报道的不良反应(小于1/1，000)可能会出现短时间心跳减慢。可能出现腹痛，特别是剂量超过1毫克或注射太快(少于1分钟)时。2. 非常罕见报道的不良反应(小于1/10，000)可能会出现短时间心跳加速或血压升高。当本品作为诊断程序前用药时，曾有注射后2小时发生低血压的报道。少数患者可能会对本品过敏。极个别的患者曾发生低血糖昏迷。文献中曾有皮肤损害或皮疹的报道，与连续使用高剂量的本品相关。若出现任何不良反应，包括未包含在本说明书中的不良反应，请告知医生或药剂师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因为高血糖素不会通过人体的胎盘屏障，所以本品可以治疗妊娠期间出现的严重低血糖反应。哺乳期间用高血糖素治疗严重低血糖，不会危害婴儿。

【儿童用药】

详见【用法用量】中有关儿童用药内容。

【老人用药】

有心脏病的老年人，在内窥镜和放射性检查中若使用高血糖素应格外小心。

【药物相互作用】

除胰岛素和吲哚美辛外，未发现与其它药物发生作用。高血糖素会增强华法令的抗凝血作用。

【药物过量】

药物过量可能引起恶心和呕吐。一般无需特殊治疗。血清钾可能降低，必要时应密切监测并补充。

【药理毒理】

高血糖素为血糖升高剂，可转移肝糖元，使其以葡萄糖形式释放入血液中。若患者肝糖元不足，则高血糖素不起作用。所以，高血糖素对于由于饥饿、肾上腺素分泌不足、慢性低血糖或由酒精造成的低血糖无效。不同于肾上腺素，高血糖素对肌肉磷酸酶无效，故不能转化骨骼肌肉中的糖元。高血糖素可刺激儿茶酚胺的释放。当患者有嗜咯细胞瘤存在时，高血糖素可使嗜咯细胞瘤释放大量的儿茶酚胺从而引起急性高血压反应。高血糖素也可以减少消化系统平滑肌的蠕动。

【药代动力学】

高血糖素在人体中的清除速率为10ml/kg/分钟。在血液中经过酶作用后降解至各靶器官。肝脏和肾脏为高血糖素主要的清除处，各器官分别清除30%。血液中高血糖素的半衰期为3—6分钟。静脉注射后1分钟起效。作用持续时间约为5—20分钟不等，视靶器官及剂量的不同而定。肌肉注射后5—15分钟起效，作用持续时间为10—40分钟不等，视靶器官及剂量的不同而定。治疗严重低血糖时，对血糖的作用在10分钟之内出现。

【贮藏】

高血糖素（粉针剂）应保存于2—8℃。避免冷冻以防注射用水药瓶的损坏。高血糖素药瓶应在避光处保存。此套药品不含防腐剂且为一次性使用。配制好的高血糖素应立即使用。请勿预先配制。

【包装】

1mg(相当于1IU，以高血糖素计)，1瓶/盒(含1瓶注射用水)。

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号H20100007

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Novo Nordisk A/S