优泌乐50(精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R))说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

优泌乐50

【通用名称】

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

【主要成份】

主要组成成份：赖脯胰岛素50%，精蛋白锌赖脯胰岛素50%辅料：硫酸鱼精蛋白，间甲酚，苯酚，甘油，磷酸氢二钠•7H2O，氧化锌，注射用水，也可能用到盐酸和氢氧化钠调节pH值至7.0-8.0。

【性状及剂型】

本品为白色，无菌混悬液。

【适应症】

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

【规格】

3ml:300单位（笔芯）

【用法用量】

使用剂量须由医生根据患者病情而定。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)都不能采取静脉输注方式给药。皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，每个注射部位每月注射不能超过一次。皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)时须小心谨慎，以确保药液没有进入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者采用正确的注射方法。皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)后起效迅速，因此注射时间和用餐时间可以间隔很短，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)中NPL的作用时间类似于基本的NPH。对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间可能显著不同，因此，和其他胰岛素制剂一样，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况、体温及运动会有所改变。使用及操作说明:一、剂量的配置使用前将精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)笔芯在手心中旋转10次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的浑浊液或乳浊液。如未达到则重复上述动作直至混合均匀为止。容器内含有的小玻璃珠有助于药液的混匀，不要剧烈振摇，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。应经常对药液容器进行检查，如发现有团块出现或有粘结于瓶底或瓶壁类似“霜”的白色颗粒出现时，则不能使用。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)笔芯的设计不允许其他任何胰岛素混入笔芯，本装置只能一次性使用，不能再次填充。以下内容仅为概述，在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。二、注射1. 注射前请洗手。2. 选择注射部位。3. 按要求将注射部位皮肤?[洁。4. 拔下针头的外帽。5. 将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧，轻轻捏起，按操作说明皮下注射给药。6. 按压按钮。7. 拔出针头，轻压注射部位数秒。不能揉搓注射部位。8. 注射完毕后，用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。9. 轮换使用注射部位，同一部位一个月内使用不超过一次。

【不良反应】

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最为常见的一种不良反应是低血糖。严重的低血糖反应可导致意识丧失，极端情况可导致死亡。由于低血糖的发生和胰岛素剂量以及其他因素如患者的饮食和运动水平有关，因此没有特定的低血糖发生频率报告。在患者中常见局部过敏(1/100-<1/10)。胰岛素的注射部位会出现红肿、肿胀、瘙痒。这些反应常常在几天到几周后自然消失。有时这些反应也与注射胰岛素制剂之外的其它因素有关，例如，清洁剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。全身过敏的情况罕见(1/10000-<1/1000)，但可能很严重，这是对所有胰岛素的过敏。胰岛素全身过敏可以引起全身皮疹、喘鸣、呼吸急促、血压下降、心跳加快、出汗增多。严重时甚至有生命危险。少见注射部位脂质营养不良(1/1000-<1/100)。

【禁忌】

低血糖患者。对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。

【注意事项】

任何情况下都不能静脉给药。改变患者使用的胰岛素种类及或品牌均须在严格的医学监察下进行。胰岛素规格、品牌(生产厂家)、种类(常规、中效、长效等)、来源(动物、人、人胰岛素类似物)或制备方法(重组DNA或动物来源)的改变可能导致对剂量进行调整。长期糖尿病，强化胰岛素治疗，糖尿病神经病变或使用β—阻滞剂等药物的情况，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。一些患者由动物胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。使用剂量不适或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致?血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。肾功能损害时，胰岛素用量可能会降低。由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量可能减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的危险性。由于低血糖发作时，患者精神集中以及反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要(例如：驾车和操作机器)。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些缺乏或没有低血糖预警症状意识以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

针对妊娠期的大量临床数据没有显示本品对妊娠或对胎儿及新生儿的健康有任何不良反应。胰岛素治疗(胰岛素依赖或妊娠性糖尿病)的患者怀孕期间保持良好的血糖控制很重要。胰岛素的需要量常在前三个月应减少，而在中间三个月和后三个月应增加。怀孕或打算怀孕的糖尿病患者须向医生进行咨询。对怀孕的糖尿病患者进行仔细的血糖水平及健康状况监测尤为重要。正在哺乳期的糖尿病患者需调整胰岛素用量、饮食或两者均需调节。

【儿童用药】

对于12岁以下儿童使用赖脯胰岛素，仅在与常规胰岛素相比，具有显著益处的情况下方可考虑。

【老人用药】

无特殊说明，请参见[用法用量]，或遵医嘱。

【药物相互作用】

当患者使用升高血糖作用的药物时，胰岛素用量需增加。如口服避孕药、皮质类固醇药物，及甲状腺激素替代治疗，达那唑、β2受体-激动剂(利托君、沙丁胺醇、特布他林)。当患者使用降低血糖的药物时，胰岛素用量需减少。例如口服降糖药、水杨酸类(如阿司匹林)、磺胺类抗生素、抗抑郁药(单胺氧化酶抑制剂)、血管紧张素转化酶抑制剂(卡托普利、依那普利)、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂、β—阻滞剂、奥曲肽和酒精。尚未进行本品与其它胰岛素制剂混合使用的研究。当本品联合使用其他药物时，应咨询医生。

【药物过量】

因为血糖浓度是由胰岛素水平、葡萄糖利用量和其它代谢因素共同决定，所以，无严格意义上胰岛素过量的定义。由于食物的摄取和能量的消耗引起的胰岛素过度反应，可导致低血糖。低血糖出现时常伴随倦怠、意识模糊、心悸、出汗、呕吐、头痛等症状。轻度低血精发作可通过口服葡萄糖、其他糖类或含糖物质加以治疗。霞者可通过肌肉/皮下注射胰高血糖素进行治疗，当患者恢复到一定程度时，口服碳水化合物。当患者注射胰高血糖素无效时，须静脉输注葡萄糖溶液。如果患者处于昏迷状态，应立即采取肌肉/皮下注射胰高血糖素。若无效或无反应，则采取静脉输注葡萄糖溶液。当患占恢复知觉后，立即给患者进食。持续碳水化合物的摄入和观察很必要，因为低血糖可能在临床表现恢复后再复发。

【药理毒理】

本品为含有赖脯胰岛素（超短效胰岛素类似物）和精蛋白锌赖脯胰岛素(NPL, 中效胰岛素类似物)的混悬预混剂。赖脯胰岛主要的作用为调节血糖浓度。此外，胰岛素在机体的不同组织中能产生各种促进合成代谢可促进糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时抑制糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。体外实验表明，赖脯胰岛素在与胰岛素受体结合部位，促进细胞增长等方面的作用与人胰岛素有相似的表现。研究同时表明，在与胰岛素受体解离方面，赖脯胰岛索与人胰岛素作用也相。急性、一个月、十二个月的毒理学实验结果显示未见明显毒性作用。

【药代动力学】

赖脯胰岛素的药代动力学显示皮卜注射赖脯胰岛素可快速吸收，血药浓度达峰时间为30-70分钟。精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与体内基础胰岛素(NPH)相似。本品药代动力学所反映的是这两种物质药代动力学的单独表现。考虑这种动力学的临床相关性，评估葡萄糖利用曲线更恰当。在患者肾功能损害的情况下，赖脯胰岛素与常规人胰岛素溶液相比，吸收更快。对于肾功能不全的2型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。对于肾功能损害的患者，与人胰岛素溶液相比，赖脯胰岛素具有快速吸收、作用时间短的特点。

【贮藏】

储存在2℃-8℃(冰箱内)。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。

【包装】

3ml:300单位（笔芯）

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字J20080055

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Lilly France S.A.S