利维爱(替勃龙片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

利维爱

【通用名称】

替勃龙片

【英文名称】

Tibolone Tablets

【主要成份】

本品主要成份为替勃龙。

【性状及剂型】

本品为白色或黄白色片。

【适应症】

本品适用于自然绝经和手术绝经所引起的各种症状。

【规格】

2.5mg/100mg，40公斤/桶。

【用法用量】

1片/日。最好能固定每天在同一个时间服用。一般症状在几周内即可改善，但至少连续服用3个月方能获得最佳效果。按此推荐剂量，本药可连续长期服用。

【不良反应】

本药具有良好的耐受性，治疗过程中的副反应发生率极低，偶然发生体重变化﹑眩晕﹑皮脂分泌过多﹑皮肤病﹑阴道出血﹑头痛﹑肠胃不适﹑肝功能变化﹑面部毛发生长增加﹑胫骨前水肿。

【禁忌】

1. 妊娠。2. 已确诊或怀疑的激素依赖性肿瘤。3. 血栓性静脉炎，血栓栓塞形成等心血管疾病或脑血管疾病，或者上述疾病既往史者。4. 原因不明的阴道流血。5. 严重肝病。

【注意事项】

1. 糖尿病患者慎用。 2. 运动员慎用。 3. 本药不可作为避孕药使用。 4. 妇女绝经前并有正常月经者，其正常周期可能被干扰。 5. 长期服用应定期进行体检。 6. 服用剂量如超过上述推荐剂量可能引起阴道出血，当服用较高剂量时，应定期加服孕激素，例如每3个月服用10天。 7. 如出现静脉栓塞症状，肝功能试验结果异常，胆道阻塞性黄疸，应立即停药。 8. 肾病，癫痫或三叉神经痛患者或有上述疾病史者，有高胆固醇血症者慎用，因为服用具有激素活性的甾体化合物偶尔可引起液体潴留。 9. 本药可减低糖耐量，因此需要增加胰岛素或其它降糖药的用量。 10. 服药期间，病人对抗凝剂的敏感性增强，因为血中纤溶活性增强（纤维蛋白原水平降低；抗凝血酶III，纤维蛋白溶酶原和血小板纤维蛋白溶解活性值升高）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

见【禁忌】。

【儿童用药】

禁用。

【老人用药】

见【用法用量】。

【药物相互作用】

酶诱导物能加速7-甲基异炔诺酮的代谢，从而降低其活性。（请参与【注意事项】）

【药物过量】

本品口服急性毒性极低，即使同时服用数片本品也不会出现毒性症状。但在这种情况下可能发生胃肠道不适，并不需要特殊处理。

【药理毒理】

药理作用: 本品能够稳定妇女在更年期卵巢功能衰退后的下丘脑—垂体系统，这一中枢作用是本品所具有的多种激素特性的综合结果，即本品兼有雌激素活性、孕激素活性及弱雄激素活性。本品口服后迅速代谢成三种化合物导致其药理作用的发生。3α-OH及3β-OH代谢物主要具有雌激素活性，Δ4–异构体和母体化合物主要具有孕激素和雄激素活性。本品具有明显的组织特异性作用，在骨、大脑的体温中枢（潮热）和阴道表现为雌激素作用；在乳房组织表现为明显的孕激素和抗雌激素作用；在子宫内膜表现为微弱的雄激素和孕激素作用。本品在每天口服2.5毫克剂量时，能够抑制绝经后妇女的促性腺激素水平和抑制生育期妇女的排卵。此剂量并不刺激绝经后妇女的内膜。仅有极少数病人出现轻度增殖；其增殖的程度并不随着服药时间的延长而增加。同时也观察到本品对阴道黏膜的刺激作用。同样剂量的本品具有抑制绝经后妇女骨丢失的作用。对绝经期症状特别是血管舒缩症状，如潮热、多汗等均有明显缓解。毒理研究: 遗传毒性：替勃龙基因突变试验、染色体损伤试验和DNA损伤试验结果均为阴性。生殖毒性：动物试验提示替勃龙可以透过胎盘而致畸，对器官发生期有影响。致癌性：啮齿动物经口给药后致癌性试验中，发现替勃龙与肿瘤的发展变化相关。

【药代动力学】

象其它的甾体化合物一样，7-甲异炔诺酮也是在肝脏内代谢，转化为代谢产物由粪、尿中排出。其中一些代谢产物可能与该药的生物活性有关。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

2.5mg/100mg，40公斤/桶。

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号H20120471

【是否医保】

非医保