克霉唑片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

克霉唑片

【通用名称】

克霉唑片

【英文名称】

ClotrimazoleTablets

【主要成份】

本品为复方制剂，主要成份为克霉唑。

【性状及剂型】

本品为白色片。

【适应症】

本品用于念珠菌性外阴阴道病。

【规格】

0.5g*2s

【用法用量】

阴道给药。睡前1片，1片即为一疗程。将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗。

【不良反应】

偶见局部刺激，如瘙痒或烧灼感。

【禁忌】

肝功能不全、粒细胞减少、肾上腺皮质功能减退及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1. 孕妇，哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。2. 使用本品时应避开月经期。3. 用药部位如有烧灼感，红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。4. 用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。5. 给药时应洗净双手或戴指套或手套。6. 本品仅供阴道治疗，切忌口服。7. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8. 本品性状发生改变时禁止使用。9. 请将本品放在儿童不能接触的地方。10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示，应用100倍于人体剂量时具胚胎毒性。孕妇应权衡利弊后决定是否应用。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。但由于许多药物经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

3岁以下儿童用药的安全性及有效性尚未确立。

【老人用药】

尚未明确

【药物相互作用】

1. 本品不得与其他抗真菌药同用，如制霉菌素等。2. 本品辅料可损伤乳胶制品，故使用避孕套或阴道隔膜时需注意。3. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】

本品主要成分克霉唑，具有广谱抗真菌活性。其对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好抗菌作用，对申克氏孢子丝菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。其作用机理是通过降低细胞色素P450的活性，从而抑制真菌细胞膜类固醇-麦角固醇的生物合成，破坏真菌细胞膜并改变其通透性，使细胞内物质外泄；同时其还可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。本品对白念珠菌则可抑制其自芽胞转变为具侵袭性的菌丝的过程，对白色念珠菌和其它念珠菌的体内MIC为2～5ug/ml。加入乳酸配方有助于帮助恢复并维持阴道正常的生理环境。乳酸本身对G＋、G－及厌氧菌有一定抗菌活性，同时，酸性环境可降低白色念珠菌对阴道上皮细胞表面的粘附能力，明显增强克霉唑抗菌活性，并增加克霉唑的组织渗透力，增强对深层白色念珠菌感染的疗效。实验表明，克霉唑在酸性环境中6～18h即可杀灭99.8％的白色念珠菌。毒理结果表明：给予大鼠口服克霉唑18个月，未产生致癌作用。给予中国仓鼠5倍口服剂量（100mg/kg）的克霉唑，检查中国仓鼠精囊染色体在分裂中期结构的变化，结果未见其致突变性。分别给予小鼠、兔、大鼠克霉唑200、180、100mg/kg口服剂量，均未发现致畸作用。

【药代动力学】

本品口服后很少吸收，成人口服3g后，2小时的血药峰浓度仅1.29mg/L，6小时为0.78mg/L。连续给药时，由于肝酶的诱导作用血药浓度反而下降。消除半衰期为4.5～6小时。本品大部分在肝内代谢灭活，由胆汁排出，仅少量（不足1%的给药量）以原型自尿中排泄，尿中排出者大部分为无活性的代谢产物。本品在粪便中浓度高，包括口服未吸收部分及经胆汁排泄部分。该药在体内分布广泛，在肝、脂肪组织中浓度高，不能穿透正常脑膜进入脑脊液中。本品的血清蛋白结合率为50%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

.5克*2片/盒。

【有效期】

24 月

【批准文号】

国药准字H11020686

【是否医保】

非医保

【生产企业】

华润双鹤药业股份有限公司