丁克(盐酸特比萘芬阴道泡腾片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

丁克

【通用名称】

盐酸特比萘芬阴道泡腾片

【英文名称】

Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

【主要成份】

本品主要成份为：盐酸特比萘芬。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品用于治疗念珠菌性阴道炎。

【规格】

双铝包装，每片50mg，7片/小盒。

【用法用量】

每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。

【不良反应】

本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激﹑阴道瘙痒﹑红肿等。文献报道，特比萘芬其它剂型（如片剂﹑霜剂等）的不良反应包括： 1. 胃肠道反应。 2. 偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少，一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局FDA于2000年5月发布消息，明确了特比萘芬具有肝毒性。 3. 外用可出现局部轻度烧灼感﹑瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥﹑有时伴有关节痛和肌痛。 4. 有报道，用药后可出现轻度的皮肤反应（如荨麻疹等皮疹），极个别患者出现严重的皮肤反应（如Stevens-Johnson综合性﹑中毒性表皮坏死松解症）。 5. 也有报道，极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。 6. 罕见味觉改变。

【禁忌】

对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

【注意事项】

1. 出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。 2. 肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠与哺乳动物研究显示，特比萘芬对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品治疗的母亲不应哺乳。

【儿童用药】

尚缺乏儿童使用本品的资料。

【老人用药】

老年患者肝肾功能减退，使用本品应慎重。

【药物相互作用】

药物相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素，D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。

【药物过量】

尚缺乏资料。

【药理毒理】

盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，能特异地干扰真菌固醇的早期合成，高选择性地抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到抑制或杀灭真菌的作用。毒理研究: 重复给药毒性：大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达100mg/kg/日时，未见明显毒性反应，在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。遗传毒性：体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。生殖毒性：大鼠和家兔试验结果表明，盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响，也未见胚胎毒性（致畸性）。致癌性：小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达130mg/kg/日（雄鼠）和150mg/kg/日（雌鼠）时，未见给药引起的肿瘤形成或其它异常；大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬，高剂量（69mg/kg/日）组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加，这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关，因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。眼毒性：在较高剂量下，可见猴的眼折射异常（无毒性反应剂量为50mg/kg），这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关，停药后即可消失，且无组织学改变。

【药代动力学】

目前尚缺乏本品的药代动力学资料。据文献报道单次口服特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μg/ml，特比萘芬片的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99％，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度，在治疗的最初几周，特比萘芬即可进入甲板中。特比萘芬生物转化后的代谢物无抗真菌活性，主要从尿中排出，其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝肾功能不全者的特比萘芬消除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【贮藏】

密封，在干燥阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

双铝包装，每片50mg，7片/小盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

YBH20622004

【批准文号】

国药准字H20041876

【是否医保】

非医保