易启康(伊曲康唑胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

易启康

【通用名称】

伊曲康唑胶囊

【英文名称】

Itraconazole Capsules

【主要成份】

伊曲康唑。

【性状及剂型】

本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色丸状颗粒

【适应症】

伊曲康唑适用于治疗以下疾病：1. 妇科：外阴阴道念珠菌病。2. 皮肤科/眼科：花斑癣﹑皮肤真菌病﹑真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3. 由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4. 系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病﹑隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)﹑组织胞浆菌病﹑孢子丝菌病﹑巴西副球孢子菌病﹑芽生菌病和其他各种少见的系统性或热带真菌病。

【规格】

0.1g。

【用法用量】

1. 口服给药，为达到最佳吸收，伊曲康唑用餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。(1) 念珠菌性阴道炎:剂量 200mg，一日二次疗程1日，或剂量200mg，一日一次，疗程3日。 (2) 花斑癣: 剂量200mg，一日一次，疗程7日。(3) 皮肤癣菌病: 剂量100mg，一日一次，疗程15日(高度角化区，如足底部癣，手掌部癣需延长治疗疗程15日，一日100mg)。(4) 口腔念珠菌病:剂量100mg，一日一次，15日，像一些免疫缺陷病人如白血病，爱滋病或器官移植病人，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，因此剂量可加倍。 (5) 真菌性角膜炎:剂量200mg，一日一次，疗程21日。(6) 甲真菌病:1）冲击治疗：每次200mg，每天二次，连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染，推荐采用两个冲击疗程，每个疗程间隔3周；对于趾甲感染，推荐采用三个冲击疗程。每个疗程间隔3周。2）或者采用连续治疗：每次200mg，每天一次，连用三个月。2. 本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢，因此，对皮肤感染来说，停药后2～4周达到最理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6～9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。系统性真菌病：(根据不同感染选择不同的剂量用法)。(1) 曲霉病：剂量200mg，一日1次，平均疗程2～5个月，对侵袭性或播散性感染的患者增加剂量至：200mg每日二次。 (2) 念珠菌病：1剂量00～200mg，一日1次，平均疗程3周～7个月 (3)非隐球菌性脑膜炎：剂量200mg，一日1次，平均疗程2个月～1年，维持治疗，(脑膜感染患者)一日1次。 (4)隐球菌性脑膜炎：剂量 200mg，一日2次，平均疗程2个月～1年。 (5)组织胞浆菌病：剂量200mg，一日1次，或200mg，一日2次 8个月。(6)孢子丝菌病：剂量100mg，一日1次，平均疗程3个月。 (7)副球孢子菌病：剂量100mg，一日1次，平均疗程6个月。 (8)着色芽生菌病：剂量，100～200mg，一日1次6个月。 (9)芽生菌病：剂量100mg，平均疗程一日1次，或200mg，一日2次，平均疗程6个月。

【不良反应】

在已报告的伊曲康唑的不良反应中常见胃肠道不适，如厌食﹑恶心，腹痛和便秘。少见的副作用包括头痛﹑可逆性肝酶升高﹑月经紊乱，头晕和过敏反应（如瘙痒﹑红斑﹑风团和血管性水肿）。有个例报告出现了外周神经病变和Stevens-Johnson 综合症（重症多形红斑），但后者的原因不明。已有重要的潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑胶囊长疗程疗程（约一个月以上）治疗时，可见低血钾症﹑水肿﹑肝炎和脱发等症状。

【禁忌】

1. 对本品过敏者禁用。2. 孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。

【注意事项】

1. 对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食，恶心，呕吐，疲劳，腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。2. 伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。3. 当发生神经系统症状时应终止治疗。4. 对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。5. 育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。6. 胃酸降低时，会影响本品吸收。需接受酸中和药物治疗者，应在服用伊曲康胶囊至少2小时后，再服用这些药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 孕妇禁用(除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡利弊)。2. 哺乳期妇女不宜使用，育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。

【儿童用药】

因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

【药物相互作用】

1.诱酶药物:如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度.　2.体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用.　3.已报道当使用本品超过推荐剂量时，与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用.这些药物若与本品同服时，应减少剂量.　4.已报道本品与华法令和地高辛有相互作用.因此这些药物若与本品同服时，应减少剂量.　5.尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用.　6.尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

【药物过量】

一旦发生，应采取支持疗法，包括洗胃。本品不能经过血液透析清除，无特殊的解毒药。

【药代动力学】

餐后立即服用本品，生物利用度最高.口服本品200mg后4.6±1.3小时血药浓度达峰值，其血药浓度为0.32±0.16μg/ml.本品血浆蛋白结合率为99.8%，全血浓度为血浆浓度的60%，在肺、肾脏、肝脏、骨骼、胃、脾脏和肌肉中的药物浓度比相应的血浆浓度高2～3倍.在富含角蛋白的组织中，尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍，而药物清除与表皮再生过程有关.连续用药4周后停药，7日后已测不到药物的血药浓度，但皮肤中药物仍可保持治疗浓度达2～4周.开始治疗一周后，在甲角质中就可以测到伊曲康唑，3个月疗程结束后，其药物浓度仍至少存在6个月时间.本品存在于皮脂中，汗液中也少量存在.伊曲康唑同时也集中的分布在易于受到真菌感染的部位.在阴道组织中治疗浓度持续的时间是:200mg一日一次治疗3日，可持续2天；200mg一日2次治疗1日，则可持续3天.本品主要在肝脏中代谢，产生大量代谢产物.其中之一是羟基化伊曲康唑，体外研究发现其抗真菌活性与本品相似，生物分析法测得抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析本品水平的3倍.本品血浆中清除呈双相性，终末半衰期为23.8±4.7小时.经粪排泄的原型药约为所用剂量的3～18%，经肾排泄的原型药则低于所用药剂量的0.03%，大约35%以代谢物形式在一周内随尿液排泄。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

0.1克×7粒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20010767

【是否医保】

非医保

【生产企业】

成都倍特药业有限公司