泛昔洛韦片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

泛昔洛韦片

【通用名称】

泛昔洛韦片

【英文名称】

Fancilovir Tablets

【主要成份】

本品主要成分为泛昔洛韦。

【性状及剂型】

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色。

【适应症】

本品用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。

【规格】

0.25g。

【用法用量】

口服，成人一次0.25g，每8小时1次。治疗带状疱疹的疗程为7日，治疗原发性生殖器疱疹的疗程为5天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整剂量。

【不良反应】

常见不良反应是头痛和恶心，此外尚可见下列反应：1. 神经系统：头晕﹑失眠﹑嗜睡﹑感觉异常等。2. 消化系统：腹泻﹑腹痛﹑消化不良﹑厌食﹑呕吐﹑便秘﹑胀气等。3. 全身反应：疲劳﹑疼痛﹑发热﹑寒颤等。4. 其他反应：皮疹﹑皮肤瘙痒﹑鼻窦炎﹑咽炎等。

【禁忌】

对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】

1. 本品对预防生殖器疱疹的复发，眼部带状疱疹、播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。2. 肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降，故肾功能不全者应注意调整用法用量。3. 肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。4. 食物对生物利用度无明显影响，口服本品0.5g，一日3次，连续7天，未见喷昔洛韦的蓄积现象。5. 病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生，若病人治疗临床疗效不佳时，应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。6. 必须告知患者本品不能治愈生殖器疱疹，本品是否能够防止疾病传播尚不清楚，但生殖器疱疹可以通过性接触传播，故治疗期间应避免性接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常，但缺乏人类临床资料，孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度，但是否经人乳分泌尚无定论，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。

【儿童用药】

18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。

【老人用药】

65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似，但服药前要监测肾功能以及及时调整剂量。

【药物相互作用】

1. 本品与丙磺舒或其他由肾小管主动排泄的药物合用时，可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。2. 与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。

【药代动力学】

本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明，本品的绝对生物利用度为（77%±8%）。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后，得到的喷昔洛韦的峰浓度（Cmax）为（3.3±0.8）mg/L，达峰时间为（0.9±0.5）小时，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为（8.6±1.9）mg·h/L，血消除半衰期（t1/2?）为（2.3±0.4）小时。当血药浓度在0.1～20mg/L范围内时，喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用，失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等，每种都少于服用量的0.5%，血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦，主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

0.25g。

【批准文号】

国药准字H19991113

【是否医保】

非医保

【生产企业】

海南中化联合制药工业股份有限公司