维生素D2胶丸说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

维生素D2胶丸

【通用名称】

维生素D2胶丸

【英文名称】

VITAMIN D2 SOFT CAPSULES

【主要成份】

本品主要成份：维生素D2。

【性状及剂型】

本品为胶丸，内含黄色或淡黄色油状液。

【适应症】

1. 本品用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者﹑肠外营养病人﹑胰腺功能不全伴吸收不良综合征﹑肝胆疾病(肝功能损害﹑肝硬化﹑阻塞性黄疸)﹑小肠疾病(脂性腹泻﹑局限性肠炎﹑长期腹泻)﹑胃切除等。2. 用于慢性低钙血症﹑低磷血症﹑佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症﹑家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后﹑特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。3. 用于治疗急﹑慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

【规格】

0.125mg(5000单位)。

【用法用量】

口服给药： 1. 成人 (1) 预防维生素D缺乏症：每日0.01-0.02mg(400-800单位)。 (2) 维生素D缺乏：每日0.025～0.05mg(1000～2000单位),以后减至每日0.01mg(400单位)。 (3) 维生素D依赖性佝偻病：每日0.25～1.5mg(1～6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。 (4) 骨软化症(长期应用抗惊厥药引起)：每日0.025～0.1mg(1000～4000单位)。 (5) 家族性低磷血症：每日1.25～2.5mg(5～10万单位)。 (6) 甲状旁腺功能低下：每日1.25～3.75mg(5～15万单位)。 (7) 肾功能不全：每日1～2.5mg(4～10万单位)。 (8) 肾性骨萎缩：开始剂量每日0.5mg(2万单位),维持量每日0.25～0.75mg(1～3万单位)。 2. 儿童 (1) 预防维生素D缺乏症：早产儿﹑双胎或人工喂养婴儿每日饮食摄入维生素D含量不足0.0025mg(100单位)时,需于出生后1～3周起每日口服维生素D0.0125～0.025mg(500～1000单位)。用母乳喂养的婴儿每日0.01mg(400单位)。 (2) 维生素D缺乏：每日0.025～0.1mg(1000～4000单位), 以后减至每日0.01mg(400单位)。 (3) 维生素D依赖性佝偻病：每日0.075～0.25mg(3000～1万单位), 最高量每日1.25mg(5万单位)。 (4) 骨软化症(长期应用抗惊厥药引起)：小儿每日0.025mg(1000单位)。 (5) 家族性低磷血症：每日1.25～2.5mg(5～10万单位)。 (6) 甲状旁腺功能低下：每日1.25～5mg(5～20万单位)。 (7) 肾性骨萎缩：每日0.1～1mg(4000～4万单位)。

【不良反应】

1. 便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。 2. 骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

【禁忌】

高钙血症﹑维生素D增多症﹑高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

【注意事项】

1. 治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱,避免同时应用钙﹑磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。 2. 由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。 3. 对诊断的干扰：维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙﹑胆固醇﹑磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。 4. 下列情况应慎用：动脉硬化﹑心功能不全﹑高胆固醇血症﹑高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性。 5. 疗程中应注意检查：血清尿素氮﹑肌酐和肌酐清除率﹑血清碱性磷酸酶﹑血磷﹑24小时尿钙﹑尿钙与肌酐的比值﹑血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L)﹑以及骨X线检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

高钙血症孕妇可伴有对维生素D2敏感,应注意剂量调整。

【儿童用药】

婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大,用量应慎重决定,血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【药物相互作用】

1. 制酸药中的镁剂与维生素D同用,特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。2. 巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D2的效应,因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素D,以防止骨软化症。3. 降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。4. 大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用,有发生高钙血症的危险。5. 考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。6. 洋地黄与维生素D2同用时应谨慎,因维生素D2可引起高钙血症,容易诱发心律失常。7. 大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后，在细胞微粒体中受25- 羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3)，经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

【药代动力学】

由小肠吸收，其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位，贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏，其次为肾脏。作用开始时间为12～24小时，治疗效应需10～14天。t1/2为19～48小时，在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月，重复给药有累积作用。

【贮藏】

密封，阴凉处保存

【包装】

0.125mg(5000单位)。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H21021555

【是否医保】

非医保