克凌诺(长链脂肪乳注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

克凌诺

【通用名称】

长链脂肪乳注射液

【主要成份】

主要成份橄榄油、卵磷脂、甘油、大豆油。

【性状及剂型】

本品为白色乳状液体。

【适应症】

本品适用于口服或肠内营养摄取不能，不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。

【规格】

100ml：20g（脂肪）与1.2g（磷脂），100ml/瓶，24瓶/箱。

【用法用量】

1. 给药途径:静脉输注。(1) 当作为全营养混合物（与葡萄糖和氨基酸）的一部分时，根据最终混合物的渗透压选择中央或外周静脉给药。(2) 在极少情况下，当单独作为口服或肠内营养的补充支持治疗，本品可通过外周静脉给药。2. 剂量：(1) 成人剂量范围为1至最大2g脂肪乳/kg /天。开始输注的10分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。最大输注速率不得超过0.15 g脂质/kg /小时（0.75 ml/kg /小时）。(2) 成人正常脂质剂量1～2 g/kg/天，本品输注量 5～10ml/kg/天，70kg成人，正常脂质剂量 70～140g/天，本品输注量350～700ml /天。3. 在混合营养液中使用（与葡萄糖和氨基酸），给患者输注前，必须检查各组份的相容性及混合物的稳定性。混合物应在严格无菌条件下轻缓振摇制备。乳液的“分层”或“析出油”可由目测观察到混合物中有黄色液滴或颗粒聚集。

【不良反应】

1. 在输注初期，若出现下列任何不正常反应（出汗﹑颤抖﹑头痛或呼吸困难），应立即停止输注。2. 在长期进行肠道外营养期间，有可能出现下列不良反应：(1) 碱性磷酸酶﹑转氨酶及胆红素增加。(2) 罕见：肝肿大和黄疸。(3) 中度的血小板减少症。

【禁忌】

1. 已知对鸡蛋或大豆蛋白过敏的患者。2. 患严重血脂异常，及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和非代偿性糖尿病。3. 严重脓毒血症。4. 严重肝脏疾病。5. 凝血障碍，血栓性静脉炎。6. 急性或慢性肾功能衰竭（未作专属研究）。7. 心肌梗塞。

【注意事项】

1. 使用前检查乳剂的均一性，且瓶子无破损。2. 若出现任何过敏反应的体征（如发热﹑寒战﹑皮疹和呼吸困难等），必须立即停止输注。3. 应每日监测血浆甘油三酯水平和清除。输注后血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。应在血清甘油三酯水平回到基础水平后方可开始输注。3. 在短期和长期静脉营养治疗期间，应根据患者健康状况，定期检查碱性磷酸酶及总胆红素水平。4. 使用本品治疗前应先纠正水电解质或代谢紊乱。5. 脂肪乳应与碳水化合物和氨基酸同时输注，以避免代谢性酸中毒的发生。6. 必须定期检查血糖﹑酸碱平衡﹑电解质﹑水平衡和血细胞计数。7. 与其它脂肪乳一样，对早产儿和/或低体重婴儿使用本品，应在新生儿学专家严密监督下使用。在新生儿出生7天和2个月的婴儿有使用本品临床输注的经验。8. 对于新生儿高胆红素（总血清胆红素>200μmol/L）的患儿应谨慎使用本品，应密切监测总胆红素水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠及哺乳期妇女输注本品的安全性尚未确证。因此，除特殊考虑外，本品不应用于妊娠及哺乳妇女。

【儿童用药】

1. 儿童：本品应连续24小时/天输注给药。建议每天输注剂量不超过3g脂质/公斤体重，且输注速率为0.15g脂质/公斤体重/小时。在治疗第一周内逐渐增加每日剂量。2. 对早产儿和低体重的新生儿：本品禁用于妊娠不足28周的早产儿。本品应连续24小时/天输注给药。起始每日剂量为0.5-1.0g脂质/公斤体重。该剂量可每24小时增加0.5-1.0g脂质/公斤体重，最高至每日剂量为2g脂质/公斤体重。

【老人用药】

无相关资料。

【药物相互作用】

本品尚无详尽的药物配伍禁忌资料。切勿将其他药物或电解质直接加入脂肪乳剂中。如确需加入添加剂，给患者输注之前，应先检查其配伍相容性并充分混匀。如与其他溶液经同一输入口输注时，需确保二者的配伍相容性。

【药理毒理】

某些不饱和脂肪酸，机体自身不能合成，需从植物油摄取，是机体不可缺少的营养素，故称必需脂肪酸，又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。脂肪酸是人体的主要能源物质，脂肪酸氧化是是体内能量的重要来源。在氧供给充足的情况下，脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O并释出大量能量，以ATP形式供机体利用。除脑组织外，大多数组织均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活跃。磷脂是是构成细胞生物膜（细胞膜、核膜、线粒体膜）脂双层的基本骨架，还是构成各种脂蛋白的主要组成成分，参与脂肪和胆固醇的运输。血浆中磷脂过低，则胆固醇/卵磷脂比值增大，易出现胆固醇沉积而引起动脉粥样硬化，故磷脂有抗高胆固醇血症的作用。此外，在胆汁中磷脂与胆盐、胆固醇一起形成胶粒，利于胆固醇的溶解和排泄。磷脂在自然界中广泛分布，植物中以大豆等种子中含量较为丰富，动物中神经组织含量最高。本品是供静脉输注用的灭菌的脂肪乳剂，含有注射用大豆油和注射用卵磷脂，其中约60%的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒径大小和生物特性与天然乳糜微粒相似。

【贮藏】

密封

【包装】

100ml：20g（脂肪）与1.2g（磷脂），100ml/瓶，24瓶/箱。

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号H20110180

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Clintec Parenteral S.A.