阿司匹林肠溶片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

阿司匹林肠溶片

【通用名称】

阿司匹林肠溶片

【英文名称】

Aspirin Enteric-coated Tablets

【主要成份】

本品主要成份:阿司匹林。

【性状及剂型】

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

本品适用于:阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下: 1.降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。 2.预防心肌梗死复发。 3.中风的二级预防。 4.降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险。 5.降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。 6.动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。 7.预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。 8. 降低心血管危险因素者(冠心病家族史﹑糖尿病﹑血脂异常﹑高血压﹑肥胖﹑抽烟史﹑年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。

【规格】

50mg

【用法用量】

用法:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。 1.降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险:建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。 2.预防心肌梗死复发:每天100-300mg。 3.中风的二级预防:每天100-200mg。 4.降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险:每天100-200mg。 5.降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险:每天100-300mg。 6.动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术:每天100-300mg。 7.预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞:每天100-200mg。 8.降低心血管危险因素者(冠心病家族史﹑糖尿病﹑血脂异常﹑高血压﹑肥胖﹑抽烟史﹑年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险:每天100mg。

【不良反应】

1.上﹑下胃肠道不适，如消化不良﹑胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症﹑胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。 2.由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血﹑脑出血(血压控制不良的高血压患者和/或与抗凝血药合用)，可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血/缺铁性贫血(如隐性的微出血)，伴有实验室异常和临床症状，例如虚弱，苍白，低血压。 3.过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。 4.呼吸道﹑胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管-呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。 5.极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。 6.药物过量时曾报道头晕和耳鸣。

【禁忌】

下列情况禁用阿司匹林肠溶片: 1.对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏。 2.水杨酸盐或含水杨酸物质﹑非甾体抗炎药导致哮喘的历史。 3.活动性消化性溃疡。 4.出血体质。 5.严重的肾功能衰竭。 7.严重的肝功能衰竭。 8.严重的心功能衰竭。 9.与氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多)合用(见药物相互作用)。 10.妊娠的最后三个月。

【注意事项】

下列情况时使用阿司匹林应谨慎: 1.对止痛药/抗炎药/抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。 2.胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡﹑复发性溃疡﹑胃肠道出血史。 3.与抗凝药合用(见药物相互作用)。 4.肾功能损害。 5.肝功能损害。 6.布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。 7.阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者(例如皮肤反应﹑瘙痒﹑风疹)。 8.由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。 9.低剂量阿司匹林减少尿酸的消除，可诱发痛风。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品易于通过胎盘。动物试验在妊娠头3个月应用本品可致畸胎，如脊椎裂，头颅裂，面部裂，腿部畸形，以及中枢神经系统，内脏和骨骼的发育不全。在人类也有报道在应用本品后发生胎儿缺陷者。此外，在妊娠后3个月长期大量应用本品可使妊娠期延长，有增加过期产综合征及产前出血的危险。在妊娠的最后2周应用，可增加胎儿出血或新生儿出血的危险，在妊娠晚期长期用药也有可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭。曾有报道，在妊娠晚期因过量应用或滥用本品而增加了死胎或新生儿死亡的发生率(可能由于动脉导管闭锁，产前出血或体重过低)。但是应用一般治疗剂量尚未发现上述不良反应。本品可在乳汗中排泄，哺乳期妇女口服650mg，5～8小时后乳汁中药物浓度可达173～483mg/ml。故长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。

【儿童用药】

小儿患者，尤其有发热及脱水者，易出现毒性反应。急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿应用本品，可能与发生瑞氏综合征(Reyes syndrome)有关，中国尚不多见。

【老人用药】

老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

【药物相互作用】

1.与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物同用时，可有加重凝血障碍及引起出血的危险。 2.与抗凝药 (双香豆素、肝素等) 、溶栓药 (链激酶、尿激酶) 同用，可增加出血的危险。 3.肾上腺皮质激素类药物可增加水杨酸盐的排泄，同用时为了维持本品的血药浓度，必要时应增加本品的剂量。 4.可加强和加速胰岛素或口服降糖药物的降糖效果。 5.与甲氨蝶呤 (MTX) 同用时，可减少甲氨蝶呤与蛋白的结合，减少其从肾脏的排泄，使血药浓度升高而增加毒性反应。 6.丙磺舒或磺吡酮 (sulfinpyrazone) 的排尿酸作用，可因同时应用本品而降低；当水杨酸盐的血药浓度50μg/ml时即明显降低，＞100～150μg/ml时更甚。此外，丙磺舒可降低水杨酸盐自肾脏的清除率，从而使后者的血药浓度升高。

【药物过量】

过量中毒表现： 1.轻度，即水杨酸反应（Salicylism），多见于风湿病用本品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱，多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等； 2.重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱，呼吸困难及无名热等； 3.儿童患者精神及呼吸障碍更明显。

【药理毒理】

1.抑制血小板聚集的作用：通过抑制血小板的环氧酶，使由环氧酶催化而产生的血栓素A2 (TXA2) 生成减少，TXA2在体内能加速血小板聚集，小剂量阿司匹林以抑制TXA2为主，所以具有较强的抑制血小板聚集、抗血栓形成的作用。阿司匹林在大剂量使用时还具有抑制前列腺素 (PGI2) 的生成，具促进血小板的聚集和血栓形成的作用。 2.抗炎、抗风湿作用：作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其它能引起炎性反应的物质 (如组胺) 的合成，稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放而起抗炎作用。 3.解热作用；能降低发热病人的体温，对正常的体温几无影响，通过抑制体温中枢的前列腺素的合成与释放，增强散热过程 (如体表血管扩张、出汗增强) 而产生解热作用。 4.镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其它能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质 (如缓激肽、组胺) 的合成，属于外周性镇痛药。

【药代动力学】

1.本品在小肠上部可吸收大部分，但肠溶片剂吸收慢。蛋白结合率低，水解后的水杨酸盐蛋白结合率为65%～90%。血药浓度高时结合率相应地降低。肾功能不全及妊娠时结合率也低。T1/2为15～20分钟；一般临床剂量达血药浓度5.4mg～9mg/L时，即能抑制血小板聚集，如每日服用180mg就能使血小板TXA2合成酶99%受到抑制。水杨酸盐的T1/2长短取决于剂量的大小和尿pH值，一次服小剂量时约为2～3小时。 2.本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐，然后在肝脏代谢。代谢物主要为水杨尿酸 (salicyluric acid) 及葡萄醛酸结合物，小部分氧化为龙胆酸 (gentisic acid) 。一次服药后1～2小时达血药峰值。本品以结合的代谢物和游离的水杨酸从肾脏排泄。

【贮藏】

遮光，密封在干燥处保存。

【包装】

50mg

【批准文号】

国药准字H44025065

【是否医保】

非医保

【生产企业】

汕头金石制药总厂