敏奇(盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

敏奇

【通用名称】

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

【英文名称】

AzelastineHydrochlorideNasalSpray

【主要成份】

本品主要成份：盐酸氮䓬斯汀。

【性状及剂型】

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

【适应症】

本品抗过敏。用于治疗过敏性季节性鼻炎和过敏性常年性鼻炎。如多鼻液﹑打喷嚏及鼻痒。适用于成人或12岁及12岁以上儿童。

【规格】

10ml:10mg，每揿0.07ml含盐酸氮卓斯汀0.07mg。

【用法用量】

摆正头位(避免后仰)喷鼻，每次每鼻孔喷2喷，一日2次，或遵医嘱。附使用说明。

【不良反应】

本品不良反应的发生率较低(

【禁忌】

对盐酸氮䓬斯汀过敏者禁用。

【注意事项】

应在医生指导下正确用药;为了正确使用本品并获得较好的疗效，请仔细阅读“注意事项”和“使用说明”;首次用药或用药后贮存超过3天后再次用药应连续按压几次，直到有均匀的雾状喷出;用药后请将药品放在儿童触摸不到的地方;如被儿童误服用请立即与专业医生联系;在没有医生指导下，请勿同时服用其它抗组胺药;使用本品易产生嗜睡﹑眩晕的患者，服药后不宜驾驶车辆﹑操作机器和高空作业等需要精神集中的工作;盐酸氮卓斯汀与酒精或其它神经中枢系统抑制药物同时用会导致眩晕﹑嗜睡﹑加重神经中枢系统抑制，因此应避免同时用药;妊娠或哺乳期妇女只有在无适应选择余地时才使用本品;避免喷入眼中。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

根据非临床毒理研究，尽管盐酸氮䓬斯汀无致畸和生殖毒性，但对于孕妇和哺乳期妇女用药研究数据尚不充分，因此只在孕妇和哺乳期妇女无适当选择时才使用本品。尚不知道本品是否通过乳汁代谢，但是由于乳汁是代谢的途径之一，因此建议哺乳期妇女尽避免使用。

【儿童用药】

尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。

【老人用药】

超过60岁患者的临床用药病例数较少，因此无法得出有效结论，60岁以上和60岁以下患者用药后发生的不良反应相似。

【药物相互作用】

在饮酒或使用中枢神经系统抑制剂时，禁用本品，否则会加重中枢神经系统抑制。口服盐酸氮䓬斯汀(4mg2次/天)，同时口服西咪替丁(150mg2次/天)可使盐酸氮䓬斯汀的生物利用度提高65%。口服盐酸氮䓬斯汀同时分别口服红霉素(500mg3次/天，连续7天)和酮康唑(200mg2次/天，连续7天)，红霉素对盐酸氮䓬斯汀的药代动力学和QT间期无影响。酮康唑对QT间期无影响，但对盐酸氮䓬斯汀的血药浓度测定有干扰。

【药物过量】

动物试验表明过高的口服量可以导致中枢神经系统的症状，一旦这种情况出现，即应对症治疗或进行支持疗法，无特异的解毒剂。

【药理毒理】

盐酸氮卓斯汀为一种新结构的2、3二氮杂萘酮的衍生物，为潜在的长效抗过敏化合物，具有H1受体拮抗剂特点。动物实验数据表明，高浓度的盐酸氮卓斯汀可以阻止过敏反应中某些化学介质的合成和释放(例如：白三烯、组胺、5-羟色胺)。毒理研究:鼻喷给药时，在允许应用的最大剂量下，未检测到局部毒性反应或器官特异性毒性反应。

【药代动力学】

一般特点：口服药物后，盐酸氮卓斯汀迅速被人体吸收，绝对生物利用度为81%。食物对吸收无影响。分布的容量高表明分布主要在周围组织，蛋白质结构水平相对较低(80%-90%)单药给予盐酸氮卓斯汀后，血浆清除半衰期盐酸氮卓斯汀为20小时，治疗性的活性代谢产物N-Desmethyl氮卓斯汀大约45小时。排泄主要经过粪便排除。粪便中少量药物的持久排泄表明药物可以进行肠肝循环。反复每天鼻喷应用0.56mg的盐酸氮卓斯汀(相当于1喷/每鼻孔，2次/天)，健康志愿者盐酸氮卓斯汀Cmax稳态血浆浓度为0.27ng/ml，其活性代谢产物N-Desmethyl氮卓斯汀在定量的限值或低于定量的水平可以被检测到(0.12ng/ml)。病人特点：过敏性鼻炎患者反复应用药物后，与健康人相比血浆盐酸氮卓斯汀水平略高，从而表明全身对药物吸收的水平高(主要可能由于药物可以较好穿透发炎的鼻黏膜，便于吸收)。每日用药总剂量0.56mg/ml的盐酸氮卓斯汀后(例如：1喷/每鼻孔，2次/日)用药2小时后观察到氮卓斯汀平均血浆浓度大约为0.65ng/ml。盐酸氮卓斯汀用药剂量每日加倍至1.12mg(例如：2喷/每鼻孔，2次/日)氮卓斯汀的平均血浆浓度为1.09ng/ml。由此表明用药浓度与用药剂量是成比例分布的。尽管病人吸收药物水平相对较高，经计算鼻腔用药全身药物暴露水平比口服用药全身药物暴露水平低大约8倍(治疗过敏性鼻炎的口服用药剂量为4.4mg盐酸氮卓斯汀)。

【贮藏】

密闭，在阴凉处（不超过20℃）

【包装】

10ml:10mg，每揿0.07ml含盐酸氮卓斯汀0.07mg。

【批准文号】

国药准字H20041039

【是否医保】

非医保

【生产企业】

贵州云峰药业有限公司