安脱达(屋尘螨变应原制剂)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

安脱达

【通用名称】

屋尘螨变应原制剂

【英文名称】

Alutard SQ (Mites Allergens Alk (503) D.P)

【主要成份】

本品主要成分：混悬液系螨变应原提取物。

【适应症】

本品适用于有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘及/或过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。

【规格】

5ml/瓶×4瓶/盒。

【用法用量】

1.使用方法。屋尘螨变应原制剂的脱敏治疗是一种基于注射的治疗，本品注射必须在医生指导下或由医生进行。本品治疗分两个阶段进行，即起始治疗阶段和维持治疗阶段。本品用于皮下注射，可以在上臂远端三分之一的外侧和前臂中三分之一的背侧进行。用两指按住皮肤，针头与手臂平行，与皮肤表面成30°～60°角，进针约1厘米。建议左右胳膊轮流注射。使用以前，轻轻颠倒瓶子10到20次以混合安脱达(屋尘螨)产品。为避免静脉内注射，注射混悬液前轻轻回抽，每注射0.2毫升必须重复回抽动作，注射必须缓慢，注射1毫升大约一分钟。多种过敏的治疗：如同时对多种物质过敏，治疗时应在不同的位置注射不同的变应原。为了对任何不良反应进行评估，两次注射之间应间隔30分钟。2. 起始治疗阶段。在起始治疗阶段一般每周注射一次。起始治疗阶段一般需要15周。3. 维持治疗阶段。起始阶段达到的最大耐受剂量是维持剂量，建议维持剂量为100，000 SQ-U，相当于4号瓶(红色瓶盖)1毫升。达到维持剂量后，隔2周，注射第一针。再隔4周，注射第二针，最后隔4-8周，注射第三、四┉针(由临床医生决定)。而后在3-5年中每4-8周注射一次维持剂量。4. 起始治疗阶段及维持治疗阶段剂量。5. 调整剂量。出现下述情况时应对剂量进行调整。如果需要降低剂量，调整后的剂量可以间隔半小时分两次注射。如果在起始治疗阶段必须降低剂量，则起始治疗阶段应延长。(1) 上次注射出现全身反应。如果出现严重全身反应，只有与病人一起磋商后才能继续治疗。如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明，必须终止治疗。(2) 迟发的大的局部反应。上次注射后注射局部肿胀一天或几天，建议进行如下剂量调整：肿块的最大直径。5岁以上的儿童，肿块直径小于5cm;成人肿块直径小于8cm：建议可以增加剂量。5岁以上的儿童，肿块直径5~7cm;成人肿块直径8~12cm：建议剂量不变。5岁以上的儿童，肿块直径7~12cm;成人肿块直径12~20cm：建议剂量退1步。5岁以上的儿童，肿块直径12~17cm;成人肿块直径大于20cm：建议剂量退2步。5岁以上的儿童，肿块直径大于17cm：建议剂量退3步。(3) 注射间隔增加。如果超过了两次注射之间的时间间隔，建议按照下表减少剂量：起始阶段。超过的时间间隔不到2周，建议可以增加剂量。超过的时间间隔为2~3周，建议剂量不变。超过的时间间隔为3~4周，建议剂量减少50%。超过的时间间隔大于4周，建议剂量重新开始调整。维持阶段。超过的时间间隔不到8周，建议剂量不变。超过的时间间隔为8~10周，建议剂量减少25%。超过的时间间隔为10~12周，建议剂量减少50%。超过的时间间隔为12~14周，建议剂量减少75%。超过的时间间隔为14~16周，建议剂量减少90%。超过的时间间隔大于16周，建议剂量重新开始调整。

【不良反应】

1. 局部过敏反应。速发型：注射后30分钟内可能出现注射部位周围局部肿胀，发红和瘙痒。迟发型：迟发局部反应一直到注射后24小时都可能出现，为弥漫的局部肿胀，常伴中央皮肤弥漫性发红。2. 全身过敏反应。轻度：眼周发红和肿胀。一直到注射后24小时有可能出现枯草热症状。中度：一直到注射后24小时可出现荨麻疹或哮喘，可给予对症治疗。(1) 出现以上不良反应时：初始阶段：再次注射剂量退1步。维持量阶段：减量0.2毫升。(2) 重度：严重过敏反应的特征是全身不适，常常在注射后前15分钟内出现。如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明，必须中止治疗。3. 过敏性休克(呼吸困难﹑全身性荨麻疹，血管性水肿，喉水肿伴喘鸣﹑哮喘﹑低血压﹑恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑腹痛﹑意识丧失﹑惊厥和昏迷)，是极其罕见的严重反应。如出现了过敏性休克，必须停止使用本品，除非医生作出其它评估。在出现严重过敏反应的情况下，医生应评估是否需要降低剂量或停止治疗。4. 局部不良反应。在注射部位皮下可能出现结节。如果上述不良反应有任何延长或影响日常生活，出现任何其他少见的或出乎意料的不良反应，患者应通知医生，以便给予恰当的处理。

【禁忌】

1. 患有除了变态反应以外的免疫性疾病，或慢性心或肺疾病，或肾功能障碍的患者禁用。2. 接受β受体阻断剂治疗的患者禁用。

【注意事项】

1. 本品每次注射后，患者必须观察至少30分钟。2. 关于患者情况的注意事项：(1) 如果对症抗过敏治疗有变化，患者对本品的耐受水平也可能受影响。(2) 在注射当天患者应当避免体育运动、热水淋浴或喝酒。对前一次注射本品出现的任何过敏反应需引起注意并进行评估。3. 关于治疗的注意事项：(1) 本品仅供皮下注射，应避免任何其他使用途径。(2) 每次注射以前必须再次核对变应原、浓度、体积与上次注射的日期(剂量间隔)。(3) 本品只能在配备有完整的心肺复苏设备的医院或门诊注射。(4) 本品注射前的一周以及最后一次注射后的一周不应注射其他疫苗。4. 治疗期间出现下列情况时应暂停注射或调整剂量：(1) 发热或出现其他感染症状。(2) 注射前有过敏反应发作。(3) 肺功能显著下降。(4) 异位性皮炎发作。(5) 最近接触过大量变应原。(6) 注射了其它疫苗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于有出现过敏反应的风险，妊娠期间不应开始治疗。如患者在本品脱敏治疗期间怀孕，在特别的情况下继续治疗是恰当的。哺乳期间可以使用本品。

【药物相互作用】

合并使用对症抗过敏药物如抗组胺药﹑皮质激素和肥大细胞稳定剂可以增加对变应原注射的耐受水平。本品治疗期间应避免使用大量含铝药物。例如，一些抗酸剂。

【药物过量】

在过量的情况下每种反应必须给予相应的对症药物治疗。万一出现严重的过敏性休克反应，应当立即使用心肺复苏设备，很可能需要对患者使用肾上腺素治疗。

【药理毒理】

屋尘螨变应原制剂用于IgE介导的变应症如过敏性鼻炎和哮喘的治疗。本品作用于免疫系统，是抑制患者对屋尘螨特异性变应原的过敏反应，从而减轻鼻炎和哮喘的症状。本品的免疫学作用有：抑制T淋巴细胞和嗜酸性粒细胞在靶器官的聚集，可见TH2细胞因子的产生向TH1细胞因子的转移。另外IL-10的合成增加，可能导致T淋巴细胞无反应性。最后，从周围嗜碱性粒细胞的组胺减少，是再循环嗜碱性粒细胞数目减少的结果。

【药代动力学】

屋尘螨变应原制剂是大分子量蛋白的混合物。吸附在氢氧化铝上，从而达到缓慢释放，长久刺激免疫系统的作用。因此维持阶段的注射间隔可以延长至6±2周。研究显示铝包被同样可以减低全身反应的可能.

【贮藏】

储存在2-8℃，不得冷冻至结冰。

【包装】

5ml/瓶×4瓶/盒。

【有效期】

未开封的产品有效期24个月。启封后保存于2-8℃，保存期不超过6个月。

【批准文号】

S20090048

【是否医保】

非医保